路径: 主页 > GB/T > 第595页 > GB/T 35533-2017 | 标准编号 | GB/T 35533-2017 (GB/T35533-2017) | | 中文名称 | 染色体异常检测基因芯片通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirement for chromosomal abnormality detection microarray | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 6,618 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2018-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2017年第32号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 35533-2017
General technical requirement for chromosomal abnormality detection microarray
ICS 11.040.55
C30
中华人民共和国国家标准
染色体异常检测基因芯片
通用技术要求
2017-12-29发布
2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)提出并归口。
本标准起草单位.博奥生物集团有限公司、清华大学、北京大学第三医院、中国计量科学研究院、北
京博奥晶典生物科技有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、深圳市第三人民医院。
本标准主要起草人.孙义民、郭弘妍、王辉、王亚辉、邓涛、许俊泉、张川、单万水、王晶、乔杰、邢婉丽、
程京。
染色体异常检测基因芯片
通用技术要求
1 范围
本标准规定了染色体异常检测基因芯片的术语和定义、检测样品、产品声明、芯片要求、结果报告、
检测服务认可等要求。
本标准适用于人体染色体异常检测基因芯片产品及服务。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27990 生物芯片基本术语
GB/T 28639 DNA微阵列芯片通用技术条件
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
GB/T 27990界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
拷贝数变异 copynumbervariation;CNV
基因组发生的亚显微水平的重复和缺失,一般为长度1kb以上的核苷酸片段增加或者减少,可以
根据其生物学意义划分为致病性、良性及意义未知。
3.1.2
将探针固定在基片上,待检基因组DNA与对照基因组DNA进行不同荧光素标记后,在芯片上进
行共杂交,可以显示出待测基因组DNA相对于对照基因组DNA的拷贝数变异(CNV)。
3.1.3
一对同源染色体上相同基因座的两个等位基因中的一个出现部分或全部核苷酸序列缺失......
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