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| 标准编号 | GB/T 38014-2019 (GB/T38014-2019) | | 中文名称 | 纺织品 手术防护用非织造布 | | 英文名称 | Textiles - Protective nonwoven fabrics for surgical use | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | W59 | | 国际标准分类 | 59.080.30 | | 字数估计 | 10,155 | | 发布日期 | 2019-08-30 | | 实施日期 | 2020-03-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 38014-2019
Textiles - Protective nonwoven fabrics for surgical use
ICS 59.080.30
W59
中华人民共和国国家标准
纺织品 手术防护用非织造布
2019-08-30发布
2020-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国纺织工业联合会提出。
本标准由全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。
本标准起草单位:中纺标检验认证股份有限公司、南海南新无纺布有限公司、佛山市南海必得福无
纺布有限公司、佛山金万达科技股份有限公司、威海威高医用材料有限公司、帝斯曼工程塑料(江苏)有
限公司、广东一洲新材料科技有限公司、北京市医疗器械检验所、佛山市顺德区质量技术监督标准与编
码所、中国产业用纺织品行业协会、海宁市宏源无纺布业有限公司。
本标准主要起草人:周世香、刘飞飞、徐路、崔彦昭、罗俊、林裕卫、于许杰、程桂南、姜慧霞、岳卫华、
张翼、金永吉、邓伟雄、崔松华、郑江、郭天宇、赵瑾瑜、王关兴。
纺织品 手术防护用非织造布
1 范围
本标准规定了手术防护用非织造布的术语和定义、产品的分级、技术要求、试验方法、检验规则、包
装、标志和储运。
本标准适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织造布、复合非织造布、覆膜非织造布等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 250 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡
GB/T 3920 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度
GB/T 4666 纺织品 织物长度和幅宽的测定
GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
GB/T 12703.4 纺织品 静电性能的评定 第4部分:电阻率
GB/T 12704.1-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分:吸湿法
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范
GB/T 24120 纺织品 抗乙醇水溶液性能的测定
GB/T 24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分:单位面积质量的测定
GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB/T 24218.10 纺织品 非织造布试验方法 第10部分:干态落絮的测定
GB/T 24218.16 纺织品 非织造布试验方法 第16部分:抗渗水性的测定(静水压法)
YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和
性能水平
YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透
试验方法
YY/T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透
试验方法
YY/T 0506.7 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验
方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在创伤性手术过程中达到最低性能要求的手术衣(单)。
3.2
在创伤性手术过程中达到加严性能要求的手术衣(单)。
注:手术过程中,那些预期过度暴露于液体、机械应力或较长手术的宜使用高性能手术衣(单)。
4 产品分级
手术防护用非织造布按照手术过程、手术时间、机械应力和承受液体的大小对其防护性能水平分为
A、B、C、D共4级,每一级满足不同的防护需要,其中A级防护性能最好。
A级:一般用于加工高性能手术衣和手术单的关键区域(关键区域是指产品上最容易染上来自创
面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域,如手术衣的前面和袖子)。
B级:一般用于加工标准性能手术衣和手术单的关键区域。
C级:一般用于加工所有手术衣和手术单的非关键区域(非关键区域是指产品上不太可能向创面或
从创面传播传染原的区域,如手术衣的背部)。
D级:一般用于加工洁净服。
5 技术要求
5.1 内在质量要求
手术防护用非织造布内在质量应符合表1要求。
表1 手术防护用非织造布内在质量要求
序号 考核项目
性能指标
A级 B级 C级 D级
1 单位面积质量偏差率/% ±6
2 阻微生物穿透-干态/CFU 不要求 不要求 ≤300a ≤300a
3 阻微生物穿透-湿态/IB 6.0b,c ≥2.8c 不要求 不要求
4 洁净度(微粒物质)/IPM ≤3.5
5 落絮/log10(落絮计数) ≤4.0
6 静水压/cmH2O ≥100
手术衣用 ≥20
手术单用 ≥30
≥10 不要求
7 胀破强度/kPa
干态 ≥50
湿态 ≥50 ≥50 不要求 不要求
8 断裂强力/N
干态 ≥30
手术衣用 ≥30 手术衣用 ≥30
手术单用 ≥20 手术单用 ≥20d
湿态 ≥30
手术衣用 ≥30
手术单用 ≥20
不要求 不要求
9 抗酒精渗透性能/级 ≥7 ≥7 不要求 不要求
10 透湿量/[g/(m2·24h)] 手术衣用:≥4000
表1(续)
序号 考核项目
性能指标
A级 B级 C级 D级
11 耐摩擦色牢度e/级 干摩:≥3;湿摩:≥3
12 异味 无
13 洁净度-微生物/(CFU/dm2) ≤200
14 大肠菌群 不得检出
15 致病性化脓菌f 不得检出
16 抗静电性g(表面电阻率)/Ω ≤1×1012
a 试验条件:挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉,振动时间为30min。
b 本标准中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。
c 采用YY/T 0506.6试验时,在95%置信水平处的IB 的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所
不同的最小差异。≤0.98IB 的材料变动可能无差异;而 >0.98IB 则可能有差异。
d 产品用于高性能的非关键区域的手术单时,该项指标为≥30N。
e 仅考核染色和印花产品。
f 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
g 仅考核协议方有该要求或声称有该功能的产品。
5.2 外观质量要求
5.2.1 布面应均匀、平整,无明显折痕、破边破洞、油污斑渍、撕裂/割口、异色纤维等,卷装整齐。
5.2.2 幅宽按合同或协议规定。幅宽偏差应符合表2的规定。
表2 幅宽偏差
幅宽/cm 幅宽偏差/mm
< 50 ±3
50~100 ±4
>100 ±5
5.2.3 染色布或印花布的布面色差,同批色差和同匹色差,均不应低于3-4级。
5.2.4 对于其他疵点,买卖双方可根据产品的用途,就疵点的范围和许可限度达成协议。
6 试验方法
6.1 单位面积质量偏差率按照GB/T 24218.1规定执行。单位面积质量偏差率按式(1)计算,计算结果
保留一位小数。
G=
m1-m0
m0 ×
100% (1)
式中:
G ---单位面积质量偏差率;
m1 ---单位面积质量实测值,单位为克每平方米(g/m2);
m0 ---单位面积质量标称值,单位为克每平方米(g/m2)。
6.2 阻干态微生物穿透性能的测定按YY/T 0506.5执行。
6.3 阻湿态微生物穿透性能的测定按YY/T 0506.6执行。
6.4 洁净度(微粒物质)的测定按照GB/T 24218.10执行,计算按照YY/T 0506.2-2016的A.3执行。
6.5 落絮的测定按照GB/T 24218.10执行。
6.6 静水压的测定按照GB/T 24218.16执行,水压上升速率采用(10±0.5)cmH2O/min。
6.7 胀破强度的测定按照GB/T 7742.1执行。
6.8 断裂强力的测定按照GB/T 24218.3执行。
6.9 抗酒精渗透性能的测定按照GB/T 24120执行。
6.10 透湿量的测定按照GB/T 12704.1-2009中第7章a)条件执行。
6.11 耐摩擦色牢度的测定按照GB/T 3920执行。
6.12 异味的测定按照GB 18401-2010中6.7执行。
6.13 洁净度-微生物的测定按照YY/T 0506.7规定执行。
6.14 大肠菌群和致病性化脓菌的测定按照GB 15979规定执行。
6.15 抗静电性(表面电阻率)的测定按照GB/T 12703.4执行。
6.16 色差按GB/T 250评定。
6.17 幅宽的测定按GB/T 4666的规定。
6.18 外观疵点检验以产品正面为主。检验应在水平检验台上进行,采用正常白昼北光或日光灯照明,
台面照度不低于750lx,目光与台面距离60cm左右。
7 检验规则
7.1 分批规定
按交货批号的同一品种、同一规格的产品作为检验批。
7.2 抽样
7.2.1 内在质量
从检验批中随机抽取一卷,距头端至少5m剪取样品,其尺寸应满足所有内在质量指标的性能
试验。
7.2.2 外观质量
从检验批中按表3规定随机抽取相应数量的卷数。
表3 取样卷数
一批的卷数 抽取卷数
≤25 2
26~150 3
≥151 5
7.3 判定规则
7.3.1 内在质量的判定
按5.1对样品进行内在质量评定,符合5.1要求,则判该批产品内在质量合格,否则判该批产品内在
质量不合格。
7.3.2 外观质量的判定
按5.2对样品进行外观质量评定,符合5.2要求,则判该批外观质量合格,否则从该批产品中按7.......
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