路径: 主页 > GB/T > 第713页 > GB/T 39367-2025 | 标准编号 | GB/T 39367-2025 (GB/T39367-2025) | | 中文名称 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | | 英文名称 | In vitro diagnostic test systems - Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Laboratory quality practice guide | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.01 | | 字数估计 | 38,321 | | 发布日期 | 2025-10-05 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 39367.1-2020 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 39367-2025: 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
ICS 11.100.01
CCSC30
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 39367.1-2020
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的
病原微生物检测和鉴定程序 实验室
质量实践通则
qualitypracticeguide
2025-10-05发布 2026-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 微生物病原体实验室通用要求 8
4.1 实验室风险管理和生物安全通用要求 8
4.2 病原体检测的通用实验室设置 8
4.3 商用设备(含软件程序) 9
4.4 实验室人员 9
5 病原体核酸扩增检测试剂盒的设计和建立 9
5.1 质控品 10
5.1.1 质控品的选择 10
5.1.2 确定目标序列 12
5.2 性能验证和性能确认 12
6 检测系统的验证或确认 12
6.1 性能验证或确认的方法 12
7 LDT的设计和建立 13
7.1 概述 13
7.1.1 确定客户/患者和利益相关者对分析预期用途的需求 13
7.1.2 性能验证的一般标准 13
7.1.3 检测方法预设性能指标的验证 14
7.1.4 预期用途的确认 14
7.2 核酸扩增检测程序的工作流程 14
7.2.1 分析前工作流程要求 15
7.2.2 分析中工作流程要求 15
7.2.3 分析后工作流程要求 17
7.3 验证和确认的性能特征 17
7.3.1 检测范围 17
7.3.2 准确度 17
7.4 分析敏感性/检出限 18
7.4.1 分析确认 19
8 实验室实施和使用 19
9 结果的报告和解释 20
10 质量保证程序 20
10.1 性能监测和分析优化 20
10.2 实验室间比对 21
附录A(资料性) 样品制备的分析前因素 22
A.1 血清和血浆 22
A.1.1 样品采集 22
A.1.2 样品贮存和运输 22
A.1.3 干扰物质的控制 22
A.2 尿 23
A.2.1 样品采集 23
A.2.2 样品保存和运输 23
A.2.3 样品制备 23
A.3 痰 23
A.3.1 样品采集 23
A.3.2 样品保存和运输 24
A.3.3 样品制备 24
A.4 全血和骨髓 24
A.4.1 样品采集 24
A.4.2 样品保存和运输 24
A.4.3 样品制备 24
A.5 胸腔积液、腹水、心包液、胰液和支气管肺泡灌洗液 25
A.5.1 样品采集 25
A.5.2 样品保存和运输 25
A.5.3 样品制备 25
A.6 淋巴结和实体组织(活检或手术) 25
A.6.1 样品采集 25
A.6.2 样品保存和运输 25
A.6.3 样品制备 25
A.7 粪便标本 26
A.7.1 样品采集 26
A.7.2 样品保存和运输 26
A.7.3 样品制备 26
附录B(资料性) 试验的验证和确认 27
参考文献 28
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检
验程序 第1部分:通用要求、术语和定义》,与GB/T 39367.1-2020相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
---增加核酸定量体外检测程序内容(见第5章、第7章、第9章);
---更改了病原体核酸检测试验、性能验证及确认、质量保证及风险管理等病原体核酸检测通用要
求的部分内容(见第4章、第5章、第6章,2020年版的4.1、4.3、4.4、第5章、第6章、第9章);
---增加了微生物病原体实验室建设、医学实验室质量实践、LDT设计及建立的相关内容(见4.2、
第7章、第8章、第10章)。
本文件等同采用ISO 17822:2020《体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程
序 实验室质量实践通则》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京医
院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属
第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有
限公司、广州金域医学检验中心有限公司。
本文件主要起草人:张瑞、李金明、代蕾颖、韩彦熙、毕春雷、胡敏、陈瑜、陈培松、刘聪、蒋析文、李响、
赵百慧、郭晓磊。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2020年首次发布为GB/T 39367.1-2020;
---本次为第一次修订。
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的
病原微生物检测和鉴定程序 实验室
质量实践通则
1 范围
本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法,规定了在临床实验室使用过程
中相关的质量保证要求。
NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(invitrodiagnostic,IVD)医疗器械的研发。但是,本文件包含实
验室实施和使用过程中,对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
andcompetence)
注:GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,IDT)
注:GB 19781-2005 医学实验室 安全要求(ISO 15190:2003,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp;
3.1
准确度 accuracy
测试结果或测量结果与真值间的一致程度。
注1:在实际中,真值用接受参照值代替......
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