路径: 主页 > GB/T > 第672页 > GB/T 40369-2021 | 标准编号 | GB/T 40369-2021 (GB/T40369-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | General rules for determination of immunochromatographic test strip | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 字数估计 | 6,665 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 40369-2021
ICS 07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
免疫层析试纸条检测通则
2021-08-20发布
2022-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本文件起草单位:北京工商大学、中国计量大学、华南农业大学、深圳市易瑞生物技术股份有限公
司、中国测试技术研究院生物研究所。
本文件主要起草人:马爱进、张雅芬、叶子弘、夏文强、雷洪涛、周李华、冯德建、崔海峰、朱海、吴微、
王炳志。
免疫层析试纸条检测通则
1 范围
本文件描述了免疫层析试纸条的检测一般要求、检测过程和结果报告。
本文件适用于免疫层析试纸条的检测。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检出限 limitofdetection
在给定的置信水平上,阳性样品和阴性样品能被可靠区分的目标分析物的最低浓度或含量。
3.2
灵敏度 sensitivity
方法在试验条件下的检出限水平时,检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。
3.3
特异性 specificity
方法在试验条件下的检出限水平时,检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。
3.4
假阴性率 falsenegativerate
方法在试验条件下的检出限水平时,阳性样品中检出阴性结果的百分比。
3.5
假阳性率 falsepositiverate
方法在试验条件下的检出限水平时,阴性样品......
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