[PDF] GB/T 41005-2021 - 自动发货. 英文版
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| GB/T 41005-2021 | 320 | GB/T 41005-2021 | 9秒内发货PDF | 消费品安全 化学危害风险评估通则 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 41005-2021 (GB/T41005-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | Consumer products safety - General rules on chemical hazards risk assessment |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A00 |
| 字数估计 | 21,287 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 41005-2021
消费品安全 化学危害风险评估通则
Consumer products safety -- General rules on chemical hazards risk assessment
1 范围
本文件规定了对消费品中化学物质可能导致的消费者健康风险进行评估的原则、流程和基本方法。
本文件适用于消费品中化学物质对消费者健康影响的风险评估。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 39011-2020 消费品安全 危害识别导则
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消费品
主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品,包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。
3.2
危害(源)
可能导致伤害的潜在根源。
3.3
化学危害
某种化学物质所具有的,对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。
3.4
风险
由化学危害产生的风险,即在特定环境下,对人体暴露于消费品中化学物质所产生不良影响的可能
性和严重程度。
4 原则
4.1 信息有效
评估前应广泛收集相关信息,评估时应使用现有可获取的最合理可信的科学信息,并确保信息的可
靠、相关、适用和及时。
4.2 全面评估
评估时应考虑所有可能的危害(如:急性和慢性的风险,癌症和非癌症的风险等)。使用定性、定量
或两者相结合的方式开展评估,当可获得适宜数据时应优先考虑定量评估方法。除了考虑对所有人群
的风险,还应特别关注易感及高危人群。
4.3 综合衡量
评估应综合考虑到科技、经济和知识发展水平,基于现有科学数据和信息开展评估。
5 流程
消费品化学危害风险评估主要包括评估前准备与信息收集、危害识别、危害表征、暴露评估和风险
表征等步骤。
6 具体内容和基本方法
6.1 评估前准备与信息收集
评估前应确定风险评估的范围,了解相关信息,明确评估工作的实际意义,并确定预期目标。应了
解的信息主要包括:化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产、保存和使用相关的信息;国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献、专家经验等信息。
6.2 危害识别
6.2.1 危害识别的目的是识别存在于产品中可能对人体健康产生不良效果的化学物质,并对其特性进
行定性描述。
6.2.2 危害识别的具体流程按GB/T 39011-2020规定的方法进行。
6.3 危害表征
6.3.1 概述
危害表征的目的是获得化学物质的安全限值。一般有两种方式:直接采信权威化学物质毒性数据
库的安全限值;由化学物质毒性数据推导安全限值。
6.3.2 直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值
6.3.2.1 常用的化学物质毒性数据库见附录A。
6.3.2.2 虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同,但是表征对象几乎一致。例如每日
允许摄入量(ADI)、可耐受摄入量(TI)、参考剂量(RfD)、最高允许浓度(MAC)、实际安全剂量(VSD)和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。
6.3.2.3 对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点,对于同一种化学物质会存在多个安全限值,评估时应
根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值。
6.3.2.4 同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异,建议选择数值较低的安全限值。
6.3.3 由化学物质毒性数据推导安全限值
6.3.3.1 当某种化学物质的安全限值在毒性数据库中无法获取,则可以通过该化学物质的毒性数据推
导安全限值。需要注意的是,对于无阈值化学物质(包括具有遗传性毒性的致癌物和性细胞致突变物
质),从毒性数据推导安全限值需要极为专业的毒理学知识和专用数据分析工具,本文件不涉及相关内
容,如需要请咨询相关专业人员。
6.3.3.2 选择毒性数据时应重点关注亚慢性毒性及慢性毒性,尽可能收集并选用无可见不良作用剂量
水平(NOAEL)或最低可见不良作用剂量水平(LOAEL)。
6.3.3.3 由化学物质毒性数据推导安全限值的具体方法见附录B。
6.4 暴露评估
6.4.1 概述
暴露评估的目的是获得在使用过程中消费品中化学物质进入消费者体内的量,即暴露量。暴露评
估中需要重点考虑暴露途径、暴露时间、消费者人体特征及使用行为特征。
6.4.2 暴露途径
暴露途径指的是化学物质迁移到达和暴露于人体的方式,包括经皮、吸入、经口、皮下及血管穿刺、
黏膜接触等。其中经皮、吸入和经口途径是消费品中化学物质最常见的暴露途径。
6.4.3 暴露评估方法的选择
6.4.3.1 实施暴露评估的具体方法主要有直接测量法、暴露模型法和生物监测法,各方法的具体说明见
附录C。
6.4.3.2 本文件推荐采用暴露模型法,对于开展日常风险评估及普通评估人员而言,暴露模型法是最可
行且经济有效的方法。
6.4.4 暴露模型的运用
6.4.4.1 暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。常用的暴露模型见附录D。
6.4.4.2 暴露评估结果的可靠性取决于模型选择是否合理以及模型参数的数据质量。
6.4.4.3 使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据。此
时,一般可以根据“最不利”原则进行确定。
6.4.4.4 开展暴露评估时,需要考虑所有可能的暴露途径,然后对不同的暴露途径进行暴露评估并合并
得到总暴露量。
6.4.4.5 既可以对某一件消费品的化学危害进行暴露评估,也可以对某一类消费品中的化学危害进行
暴露评估。在对某一类消费品进行暴露评估时,暴露模型中的相关参数取值要能够代表该类消费品的
整体情况。通常的做法是在条件允许的情况下尽可能多的收集同类产品组成评估样本,并获得相关参
数的统计值(如:平均值、中位值、百分位值等)代入暴露模型,得到相应的暴露量,以全面反映该类消费
品中化学物质的暴露情况。
6.5 风险表征
6.5.1 概述
风险表征的目的是确定是否存在风险,并对风险水平进行定性及定量描述。一般有两种方法:非致
癌性的风险描述和致癌性的风险表征。有些化学物质既有非致癌性,也有致癌性,此时需要同时考虑该
化学物质的非致癌性风险和致癌性风险,并给出相应的风险表征结果。
6.5.2 非致癌性风险表征
化学物质的非致癌性风险采用风险商进行描述,其公式如式(1)所示:
6.5.3 致癌性风险表征
化学物质的致癌性风险采用致癌的终生概率进行描述,其公式如式(2)所示:
6.5.4 不确定性分析
不确定性分析指的是风险评估过程中对不确定性主要来源进行识别,对所使用的数......
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