路径: 主页 > GB/T > 第595页 > GB/T 43279.2-2023 | 标准编号 | GB/T 43279.2-2023 (GB/T43279.2-2023) | | 中文名称 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA | | 英文名称 | Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 20,263 | | 发布日期 | 2023-11-27 | | 实施日期 | 2024-06-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 43279.2-2023: 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA
ICS 11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的
规范 第2部分:分离基因组DNA
(ISO 20186-2:2019,IDT)
2023-11-27发布
2024-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体考虑 4
5 实验室外部 5
5.1 标本采集 5
5.2 运送要求 6
6 实验室内部 7
6.1 标本接收 7
6.2 贮存要求 7
6.3 基因组DNA的分离 8
6.4 分离的基因组DNA含量和质量评估 8
6.5 分离基因组DNA的贮存 9
附录A(资料性) 检验前过程步骤对静脉全血基因组DNA质量的影响 10
A.1 试验操作的一般资料 10
A.2 检验前变量(血液贮存时间、温度、DNA分离方法)对基因组DNA完整性的影响 10
A.3 基因组DNA的完整性对基于长PCR扩增子检测的影响 11
A.4 血液贮存时间对基因组DNA完整性的影响 11
A.5 血液贮存条件对基于短扩增子PCR检测性能的影响 12
参考文献 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是 GB/T 43279《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范》的第2部分。
GB/T 43279已经发布了以下部分:
---第1部分:分离细胞RNA;
---第2部分:分离基因组DNA;
---第3部分:分离血浆循环游离DNA。
本文件等同采用ISO 20186-2:2019《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分:
分离基因组DNA》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国医学科学院北京协和医院、
中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院。
本文件主要起草人:沈佐君、付岳、王瑞霞、窦亚玲、张文新、周洲、王昊。
引 言
分子体外诊断技术的出现使医学取得了重大进展。然而,分子体外诊断结果的准确性受诸多因素
的影响,例如:在标本采集、运送、贮存及处理等检验前过程中的不规范操作可能造成这些分子的含量
和/或完整性发生显著变化,后续的检验分析受到检验前过程人为因素的影响,不能完全反映患者的真
实状态,使得诊断或研究的结果受到影响。
采血后基因组DNA会发生断裂或降解。因此,需要采取特定的措施来保证高质量基因组DNA检
验样本。这对于需要高相对分子质量DNA(HMWDNA)的检验程序尤为重要。
从标本采集到基因组DNA检验的整个流程都需要标准化以防止采血后基因组DNA的降解和片
段化。已有研究确定了重要的影响因素。本文件利用这些已有的工作来编纂并标准化静脉全血基因组
DNA检验的步骤,即所谓的检验前过程。
GB/T 43279规定了静脉全血分子体外诊断检验的标准化检验前操作步骤的要求。GB/T 43279
拟由三个部分构成。
---第1部分:分离细胞RNA。目的在于规范静脉全血检验中RNA检验的标准化检验前操作步
骤,减少RNA谱的变化及修饰,保障后续检验结果的有效性及可靠性。
---第2部分:分离基因组DNA。目的在于规范静脉全血检验中DNA检验的标准化检验前操作
步骤,减少因DNA谱的变化及修饰对后续检验的影响。
---第3部分:分离血浆循环游离DNA。目的在于规范静脉全血检验中循环游离DNA检验的标
准化检验前操作步骤,减少因循环游离DNA的变化及修饰对后续检验的影响。
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的
规范 第2部分:分离基因组DNA
1 范围
本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南,包括标本处置、贮
存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造
商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注:血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3-2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存,以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液
的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库,地址如下:
---ISO 在线浏览平台:h......
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