路径: 主页 > GB/T > 第744页 > GB/T 47333-2026 | 标准编号 | GB/T 47333-2026 (GB/T47333-2026) | | 中文名称 | 一次性使用采样拭子 | | 英文名称 | Disposable swab for the collection of clinical specimens | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.120.20 | | 字数估计 | 18,145 | | 发布日期 | 2026-03-31 | | 实施日期 | 2027-04-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47333-2026: 一次性使用采样拭子
ICS 11.120.20
CCSC48
中华人民共和国国家标准
一次性使用采样拭子
2026-03-31发布
2027-04-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都瑞琦医疗科技有限责任公司、福建
省食品药品质量检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、
华润医疗用品(河南)有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、杭州医国仁生物科技有限公司、中国人民
解放军总医院第三医学中心。
本文件主要起草人:刘斌、刘肖帅、张露文、王小梅、李翔、李莹、李承芝、段书霞、孟强、王海英、赵爱景、
周小双、董传俊、黄永富、周一灵。
引 言
本文件主要目的是规范一次性使用采样拭子(以下简称拭子)的产品质量,从设计、材料、性能等多
个维度进行评价,本文件参考了关于拭子的相关文献,旨在更加全面地评价拭子,以保证其安全性和有
效性。
拭子是临床检验中的关键采样工具,其质量直接关系到后续临床检验结果的准确性。
拭子根据采样头材质不同,可分为聚酯纤维、尼龙人造短纤维丝、棉纤维、聚氨酯海绵、海藻酸钙海
绵等形式;根据预期临床样本不同可分为鼻拭子,咽拭子,阴道、宫颈、肛门及尿道拭子等。拭子的拭子
杆一般采用塑料、金属、木质等材料。
为避免拭子对患者造成损伤的潜在风险,需充分考虑拭子的安全性。拭子的安全性主要体现在产
品设计、结构和材料上,以适应不同的应用场景和采样部位等。
除安全性之外,还需考虑拭子的有效性。拭子的有效性体现在样本的采集能力、洗脱能力和对后续
临床检验的干扰。不同采样头的拭子对待测物的采集和洗脱能力均不相同,附录B给出了拭子采集及
洗脱效率(回收率)的研究指南,必要时制造商提供数据以协助临床检验实验室选择适宜的产品。采样
头的生产工艺多样,例如胶粘、缠绕、热合等,使用的材料、工艺和生产环境均有可能对后续的临床检验
产生干扰,附录C给出了拭子干扰试验研究指南,当临床发生可疑结果时,制造商通过提供相关研究数
据以协助临床排除干扰。
一次性使用采样拭子
1 范围
本文件规定了一次性使用采样拭子(以下简称拭子)的结构组成、要求、使用说明书、标志和包装,描
述了相应的试验方法。
本文件适用于临床检验样本收集、运输和储存的一次性使用采样拭子。
本文件不适用于纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭
子等外科敷料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 结构......
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