[PDF] GBZ176-2026 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/Z 176-2026 | 444 | GB/Z 176-2026 | <=4 | 生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/Z 176-2026 (GB/Z176-2026) |
| 中文名称 | 生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑 |
| 英文名称 | (Biotechnology - Bioprocessing - General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use) |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | A40 |
| 国际标准分类 | 07.080 |
| 字数估计 | 22,251 |
| 发布日期 | 2026-04-30 |
| 实施日期 | 2026-04-30 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
GB/Z 176-2026: 生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑
ICS 07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
生物技术 生物过程 用于治疗用细胞
制造设备系统的通用要求和考虑
(ISO/T S23565:2021,IDT)
2026-04-30发布
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用考虑 4
4.1 总则 4
4.2 将设备和测试纳入治疗用细胞的制造工作流程 5
4.3 单元操作设备系统 5
4.4 连接到上游或下游处理设备,或两者 5
4.5 监测和警戒软件 5
4.6 杂质和毒性对最终治疗用细胞的影响 5
4.7 无菌性和无热原性 5
5 设备整体性能特征及评价 6
5.1 总则 6
5.2 性能特征描述 6
5.3 性能参数及其与细胞质量属性的关联 6
6 设备系统组成 7
6.1 硬件 7
6.1.1 总则 7
6.1.2 物理完整性 7
6.1.3 物理强度 7
6.1.4 包装 7
6.1.5 细胞回收 7
6.1.6 性能确认的验证 7
6.1.7 设备与细胞样品相互作用的物理评估 8
6.1.8 细胞损伤 8
6.1.9 对洁净室环境的影响 8
6.1.10 监测 8
6.2 用于制造治疗用细胞的设备软件 8
6.3 耗材 9
6.3.1 总则 9
6.3.2 生物相容性 9
6.3.3 化学灭菌剂的毒性 9
6.3.4 提取物和浸出物的毒性 9
6.3.5 颗粒物 10
6.3.6 一次性使用组件的稳定性 10
7 变更的文件记录与通报 11
7.1 文件记录 11
7.1.1 总则 11
7.1.2 市售设备或仪器的文件记录 11
7.1.3 为设备或仪器定制设计的供应商文件包 11
8 设备的使用和维护 12
8.1 设备使用 12
8.2 设备维护 12
参考文献 13
前言
本文件为规范类指导性技术文件。
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO/T S23565:2021《生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通
用要求和考虑》,文件类型由ISO 的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生物过程标准化工作组(SAC/SWG36)提出并归口。
本文件起草单位:中国标准化研究院、华东理工大学、北京华龛生物科技有限公司、中国科学院过程
工程研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、鲸智时代科技(北京)有限公司、青岛海尔生物医疗
股份有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市深研生物科技有
限公司、利德健康科技(广州)有限公司、济南创泽生物医药科技有限公司、上海赛尔须弥信息科技有限
公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、杭州方略生物科技有限公司。
本文件主要起草人:吴希、云振宇、刘伟、张立新、赵琳、黄永东、吴琦、王钦宏、马光辉、欧阳立明、
孙振涛、王毅、鄢晓君、张洋、王宇彤、王甜甜、刘雪婷、张敬宇、夏雪奎、王为善、张春红、马墨、张峰、邢志青、
韩之海、冯文希、李航、彭镇、李友元、谭高翼、王涛、姚辉丽。
生物技术 生物过程 用于治疗用细胞
制造设备系统的通用要求和考虑
1 范围
本文件规定了治疗用细胞制造设备(包括硬件、软件及耗材)的基本要求和通用考虑。包括用于处
理治疗用细胞的设备,从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始,从细胞终末处理直至用于治疗用
细胞存储的冷冻保存。
本文件从目标方(即供应商或用户)和相关任务阶段(即设计、使用或维护)等方面为供应商和用户
提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。
本文件适用于任何用于治疗用细胞制造、满足用户要求的单元操作系统,无论单独或组合使用。本
文件适用于用于监测设备状态的设备。
本文件不适用于:
---床旁治疗用细胞处理设备;
---用于分析目的的设备;
---生物安全柜,常规细胞培养设备(如CO2 培养箱等),以及控制多个设备系统或多个单元操作
的软件。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp
3.1......