路径: 主页 > HJ > 第8页 > HJ 792-2016 | 标准编号 | HJ 792-2016 (HJ792-2016) | | 中文名称 | 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 | | 英文名称 | Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructional project for check and accept of completed project | | 行业 | 环保行业标准 | | 中标分类 | Z05 | | 字数估计 | 38,378 | | 发布日期 | 2016-03-29 | | 实施日期 | 2016-07-01 | | 引用标准 | GB 3096; GB 5468; GB 8978; GB 12348; GB 16297; GB 18597; GB 18599; HJ 2025; HJ/T 55; HJ/T 91; HJ/T 92; HJ/T 194; HJ/T 373; HJ/T 397; HJ 493; HJ 494; HJ 495; HJ 630; 《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》（国家环境保护总局 环发[2000]38号） | | 标准依据 | 环境保护部公告2016年第25号 | | 发布机构 | 生态环境部 | | 范围 | 木标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收技术报告的编制要求。本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。 | HJ 792-2016: 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药
HJ 792-2016 英文名称: Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructional project for check and accept of completed project
中华人民共和国国家环境保护标准
建设项目竣工环境保护验收技术规范
制药
1 适用范围
本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收
技术报告的编制要求。
本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设
项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。
5 验收准备阶段的技术要求
5.1 资料收集和分析
5.1.1 资料收集
5.1.1.1文件报告资料
a）建设项目环境影响评价文件及各级环境保护主管部门的审批意见；
b）建设项目设计和施工中的变更情况及相应的批复文件；
c）建设项目初步设计（环保篇）；
d）建设项目立项批复、试生产意见（取消试生产意见的除外）等。
5.1.1.2图件资料
建设项目地理位置图、厂区总平面布置图（应标注有主要污染源位置和厂区周边环境情况、排水
管网、环境敏感点分布等）、项目所在地风向风玫瑰图、物料及水平衡图、生产工艺流程及污染产生示
意图、污染处理工艺流程图、主要治理设施设计图等。
5.1.1.3环境管理资料
a）建设单位环境保护组织机构、环境管理制度；
b）建设单位环保设施运行台账；污水接管佐证材料；固体废物台账、危险固体废物委托处理处置
协议（或合同）及受委托方的资质证明文件；
c）日常环境监测计划；
d）环境风险防范措施/设施的落实情况，突发环境事件应急预案及备案文件；
e） 与环境敏感点有关的许可文件、批复文件、证明文件等相关资料，如拆迁证明；
f）环境监理报告（环评批复有要求的）。
5.1.2 资料分析
对收集的技术资料进行整理、研究，熟悉并掌握以下内容：
5.1.2.1 建设内容及规模
包括主体工程、公辅工程及环境保护工程的建设内容及规模。改、扩建项目应查清“以新带老、
节能降耗、总量削减”等具体要求。
5.1.2.2 生产工艺流程及污染分析
包括主要原辅材料、中间产品、主产品及副产品。按生产流程分析废气、废水、固体废物、噪声
等的产生量、主要污染因子、相应配套治理设施、处理工艺和排放去向，落实现场勘查重点内容。
5.1.2.3 厂区总平面布置
包括厂区废气有组织、无组织排放源，废水处理单元的装置进口、出口、废水总排口、雨水排口，
噪声源等具体位置。拟布设的废气无组织、有组织排放监测点，废水、雨水排放监测点，厂界噪声监
测点。对于废水排入集中式污水处理厂的，还需了解集中式污水处理厂的验收、运行情况。
5.1.2.4 环境敏感点
包括受纳水体、大气敏感点、噪声敏感点、固体废物可能造成的二次污染保护目标，确定是否涉
及必要的环境质量监测勘查内容。
5.1.2.5 建设项目环境保护管理情况
包括环境管理机构的设置及环保规章制度建立，环境保护监测站的设立及日常监测计划，固体废
物的处理处置要求等，并将环境保护投资计划（包括环境保护设施、措施、监测设备等）
列表统计待现场勘查时核对。
5.2现场勘查
5.2.1生产线勘查
制药建设项目主要包括化学合成类、提取类、发酵类、中药类、生物工程类、混装制剂类六大类
基本工艺，复合式生产工艺可按实际情况参照各基本工艺中相应工段分别进行勘查。
5.2.1.1化学合成类制药生产工艺
a）化学合成
调查原料类型、贮运及用量；储罐、贮存场的占地面积，无组织排放情况；主要成分制备生产工
艺，各反应过程用料名称及用量，工艺废水、工艺废气、噪声的产生及处理方式，无组织排放源；废
渣产生量及处置方式；母液回用情况等。
b）粗品精制
调查滤液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固
废产生及处理方式；酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等。
5.2.1.2提取类制药生产工艺
a）原料的选择和预处理
调查原料种类、贮运及用量；原料包装材料、预处理废渣的处置方式。
b）原料的粉碎
调查粉碎方式；生化法产生的废液、粉碎废气的回收、排放和处理情况；粉碎机械噪声防治措施。
c）提取
调查提取溶剂种类、贮运及用量；供热方式；溶剂挥发废气、废水、残渣的排放和
处理情况；溶剂回收处理方式。
d）分离纯化
调查精制方式；溶剂挥发废气、精制废水、残渣的排放和处理情况。
e）干燥灭菌
调查干燥灭菌方式；干燥废气排放及处理情况；空压机等机械设备噪声防治措施。
5.2.1.3发酵类制药生产工艺
a）发酵
调查产品及原料类型、贮运及用量；贮存场的占地面积，无组织排放情况；发酵液回用情况；发
酵生产操作方式，发酵过程用料量；实验室废水、洗罐水、发酵尾气、噪声的产生及处理方式；
废渣产生量及处置方式等。
b）提炼
调查提取溶剂种类、贮运及用量；供热方式；溶剂挥发废气、废水、残渣的排放和
处理情况；溶剂回收处理方式。
c）粗品精制
调查滤液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固
废产生及处理方式；酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等。
5.2.1.4中药类生产工艺
a）净制工序
调查原料类型、贮运及用料；贮存场的占地面积；浸泡、洗涤废水的产生及处置方式；筛药机、
风选机的噪声产生及处理方式；废药材、杂质、药物粉尘的产生量及处置方式。
b）切制工序
调查工艺要求，药物粉尘的处置方式；切药机的噪声产生及处理方式。
c）炮炙工序
调查炒、烫、煅等处理过程中产生的药烟处理方式；废药渣等固废产生及处理方式。
d）提取精制工序
调查溶剂种类、用量、回用及贮存情况，溶剂挥发废气、粉碎过程粉尘废气的产生及处理方式；
无组织排放源；滤液、洗涤废水产生及处理方式；废吸附剂等固废产生及处理方式。
5.2.1.5生物工程类生产工艺
a）工程菌（种子细胞）制备
调查制备工艺；菌种（细胞）培养废水产生及处置方式；动物房废水、废气、动物尸体的处置方式。
b）工程菌（种子细胞）扩大化
调查扩大化方式；培养（发酵）液回用情况；实验室废水、洗罐水、培养（发酵）尾气、噪声的
产生及处理方式；废渣产生量及处置方式等。
c）分离纯化
调查灭菌方式；涉及生物安全性的废水、废液在灭活灭菌后深度处理的工艺；溶剂挥发废气、滤
液、洗涤废水产生及处理方式；干燥、离心过程无组织排放源；废吸附剂、废活性炭等固废产生及处
理方式；酸、碱、有机溶剂回收利用，母液回用情况等。
5.2.1.6混装制剂类生产工艺
a）粉碎混合分装
调查粉碎、混合、分装过程的废气产生及处理方式；粉碎机械噪声防治措施。
b）过滤配制
调查生产废料、过滤过程产生的废滤渣、废滤液、废活性炭、废滤纸的产生及处理方式。
c）纯水制备
调查纯水制备产生的酸碱废水、洗涤废水的产生量及处理方式。
d）灭菌消毒
调查无菌室等级，灭菌装置类型。
e）制剂
调查药物剂型及制剂工艺。
f）包装
调查废包装材料等的产生及处理方式。
5.2.2 公辅工程勘查
调查供电方式；供水方式、供水量；供汽方式，包括锅炉型号、蒸发量、锅炉数量及运行负荷、
烟囱数量及高度，废气处理方式、处理量及排放方式，燃料的种类、质量、产地、用量。
5.2.3 污染源及环境保护设施勘查
5.2.3.1 废气
有组织排放废气：废气量、主要污染因子、处理设施工艺流程及设计处理效率、排气筒数量/高度、
相同类型排气筒间距、处理设施出入口、排气筒尺寸、规范化监测孔和监测平台设置情况。
无组织排放废气主要污染因子、排放控制措施，无组织监测的地理条件和气象条件。
5.2.3.2 废水
生产废水和生活污水：排放量、主要污染因子及排放去向，污水处理站的建设规模和处理工艺；
清污分流、雨污分流落实情况；污水回用情况，初期雨水收集、事故应急池建设情况和切换措施；
废水排口规范化整治情况、在线监控的安装情况、日常运维管理情况。
5.2.3.3 固体废物
一般固体废物的来源、种类、数量、处理处置去向。贮存场是否满足 GB 18599 的要求，处置场可
能造成的土壤、地下水二次污染，环境保护敏感点的确定。
危险固体废物的来源、种类、数量、处理处置去向和危险废物转移联单。贮存场是否符合 GB 18597
的要求。若项目配套建设危险废物处置设施，还应按照 HJ2025 等相关技术规范检查其处理工艺、防渗
措施、运行管理情况等内容。
5.2.3.4 噪声
噪声来源、噪声控制设施/措施；声源在厂区平面布置中的具体位置及与厂界外噪声保护敏感目标的距离。
5.2.3.5 环境保护设施现场勘查
制药建设项目环境保护设施现场勘查内容参考表 l。
5.2.4环境风险勘查
核查环境影响评价文件要求的环境风险防范措施落实情况。
调查建设项目施工期和试生产阶段突发环境事件发生情况。
调查建设单位对国家、地方及有关行业关于环境风险事故防范与应急规定的落实情况；查看截流
措施、事故排水收集措施、事故性排放去向、清下水系统防控措施、雨排水和生产废水处理风险防控措施。
调查含有毒有害气体泄漏监控预警和紧急处置措施；调查危险化学品储存运输的风险防控措施等。
5.2.5 其他勘查内容
5.2.5.1环境影响评价文件规定的搬迁或移民安置工程落实情况；
5.2.5.2施工期和试生产阶段投诉情况；
5.2.5.3绿化建设情况；
5.2.5.4“以新带老、总量控制、区域削减”要求落实情况；
5.2.5.5清洁生产落实情况。
6.编制验收技术方案
6.1 前言
简述制药项目立项、环境影响评价、初步设计、环境影响评价批复、试生产等审批过程，以及工
程开工、建设、试运行等情况；
根据现场勘查期间的生产工况，明确项目验收是否为分期验收或阶段性验收等；叙述验收技术工
作承担单位及现场勘查时间。
6.2 验收依据
6.2.1 建设项目环境保护管理法律、法规、规定；
6.2.2 建设项目环保技术文件，主要包括环境影响报告书、初步设计（环保篇）、环境监理报告（如有）等；
6.2.3 建设项目批复文件，主要包括环境影响报告书的批复、环境保护初步设计的批复、建设项目执行
标准和总量控制指标的批复、试生产（运行）的批复（取消试运行批复的除外）、
重大变更的相应批复文件（如有）；
6.2.4 建设项目竣工环境保护验收监测技术规范；
6.2.5 其他需要反映的相关文件。
6.3 建设项目工程概况
6.3.1工程基本情况及变更
简述工程的性质、建设规模、建设地点、占地面积、总投资及环保投资、主要建设内容。
对于改、扩建及技术改造项目，应对原有工程进行概述，并说清验收项目与原有工程的依托关系
以及“以新带老”的要求；对于实际建设内容和环境影响评价内容不一致的，重点说明其变更内容。
对于分期验收或分阶段验收的项目，应说清本次验收的范围和内容。
将验收项目立项、环境影响评价、环境影响评价批复、初步设计、试生产等审批过程，以及工程
开工、建成并投入试运行时间等情况，现场勘查时工程实际建设情况等过程及说明列入“项目建设情
况一览表”， 格式参见附录 C中的表 C.1。
将验收项目主体工程、公辅工程、环境保护工程及其变更情况、主要工艺设备、主要原辅材料消
耗及成分性质，分别列入“建设项目环境保护验收内容一览表”、“主要工艺设备一览表”、“主要原辅
材料及能源消耗一览表”， 格式参见附录 C中的表 C.2-C.4。
6.3.2 地理位置及平面布置
以图示表示项目地理位置及平面布置。地理位置图重点标明项目所处地理区域内有无环境保护敏
感目标（特别是自然保护区）。平面布置图重点标明废气有组织排放源、无组织排放源、污水处理站、
噪声源、固废贮存场位置，厂界噪声监测点，敏感目标与厂界的相对位置与距离。
6.3.3 生产工艺流程简介
简要清晰说明生产工艺流程及产污环节，附典型物料平衡图及水平衡图。工艺流程图及产污环节
图具体格式参见附录 B图 B.1～图 B.6，物料平衡图具体格式参见附录 B 图 B.7，
水平衡图格式参见附录 B图 B.8。
6.3.4 环评结论建议及其批复要求
摘录建设项目环境影响评价文件的主要结论和建议。
将各级环境保护行政主管部门对建设项目环境影响评价的预审/审批意见，以及......
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