标准搜索结果: 'JB/T 20032-2012'
| 标准编号 | JB/T 20032-2012 (JB/T20032-2012) | | 中文名称 | 药用真空冷冻干燥机 | | 英文名称 | Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics | | 行业 | 机械行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C92 | | 国际标准分类 | 11.120.30 | | 字数估计 | 14,160 | | 旧标准 (被替代) | JB 20032-2004 | | 引用标准 | GB 150-1998; GB 151-1999; GB/T 191; GB 5226.1-2008; GB/T 9969; GB/T 10111; GB/T 13306; GB/T 13384; GB/T 16769; YY/T 0216 - 1995; TSG R0004-2009 | | 标准依据 | 工业和信息化部公告2012年第20号;行业标准备案公告2012年第7号(总第151号) | | 发布机构 | 工业和信息化部 | | 范围 | 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机。 | JB/T 20032-2012: 药用真空冷冻干燥机
JB/T 20032-2012 英文名称: Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20032—2012
代替JB 20032—2004
药用真空冷冻干燥机
中华人民共和国工业和信息化部发布
1 范围
本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药用真空冷冻干燥机(以下简称：冻干机)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
3分类和标记
3.1 分类冻干机可分为有蒸汽灭菌和无灭菌功能的两种机型。
3.2型号编制
型号按YY/T 0216—1995的规定编制。
3.3标记示例
4要求
4.1 材料
4.1.1 与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物。需要消毒、灭菌的零部件材料应耐高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。
4.1.2干燥箱门的密封材料应采用无毒、无味、无吸出物，能耐蒸汽灭菌及-55℃低温的材料。
4.1.3主要受压元件的材料应符合GB 150—1998、GB 151—1999及TSG R0004—2009中的有关规定。
4.2表面质量
4.2.1 干燥箱内的拐点应圆弧过渡，内表面应光滑，表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
4.2.2搁板的平面度应不大于0.8mm/m。
4.2.3电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。
4.2.4 电气、液压、真空等管道系统布置应紧凑合理，排列整齐，主要管道应有介质名称及流向标识。
4.3性能
4.3.1 蒸汽灭菌冻干机的干燥箱和水汽捕集器的设计、制造、检验应分别符合GB150—1998GB151—1999和TSG R0004—2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。
4.3.2·干燥箱的搁板空载温度：从20℃降至-50℃的时间应不大于2h。
4.3.3水汽捕集器的空载温度：从20℃水冷却降至-60℃或空气冷却降至-55℃的时间，应不超
过1h。
4.3.4冻干机的监测系统应能显示并记录冷却水压、硅油温度、制冷剂压力、干燥箱的真空度、蒸汽灭菌时的蒸汽压力；且其值超出设定范围时应能及时准确的报警。
4.3.5冻干机的控制系统应有故障显示功能。
4.3.6冻干机的搁板最低温度应不大于-50℃。
4.3.7 冻干机的搁板及各板层温差应在±1℃内。
4.3.8冻干机的保温材料外表面的最高温度不大于40℃,最低温度不小于5℃。
4.3.9 干燥箱和水汽捕集器应装有安全电压的带灯视镜。
4.3.10 自动压塞运行应平稳，不得有爬行现象，其压塞力大小可调节。
4.3.11 冻干机的真空控制系统应安装有无菌过滤器，并能进行完整性检测。
4.3.12冻干机控制系统的用户操作权限设置应不少于三级。
4.3.13冻干机控制系统的工艺参数应能设定、控制、显示和记录。运行状态应有显示。
4.3.14蒸汽灭菌冻干机干燥箱的门应有安全联锁装置，箱内温度小于40℃且压力等于大气压时，
干燥箱的门才能打开。
4.3.15冻干机应能对干燥箱的内表面及各层搁板进行在位清洗。
4.3.16蒸汽灭菌冻干机应能对干燥箱的内表面及各层搁板进行在位灭菌，经验证无菌。
4.3.17冻干机在运转过程中，其噪声值应不大于声压级78dB(A)。
4.3.18干燥箱、水汽凝结器在抽真空45min后其绝对压力应不大于2.7Pa。
4.3.19干燥箱、水汽凝结器的真空泄漏率应不大于0.025Pa·m³/s。
4.3.20水汽捕集器的捕集能力在绝对压力为2.7Pa下，每24h应不小于10kg/m²。
4.4 电气安全性能
4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008中8.2.3的规定。
4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008中18.3的规定。
4.4.3电气系统的耐压应符合GB 5226.1—2008中18.4的规定。
4.4.4电气系统的按钮应符合GB 5226.1—2008中10.2的规定。
4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1—2008中10.3的规定。
4.4.6电气系统的配线应符合GB 5226.1—2008中第13章的规定。
4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1—2008中第16章的规定。
5 试验方法
5.1 材料试验
5.1.1 查验与药品接触部位材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验
5.1.2查验受压元件材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2 表面质量试验
5.2.1用表面粗糙度仪检验干燥箱内的表面粗糙度。
5.2.2用刀口尺或四棱直尺放置搁板平面上，用塞尺检验搁板的平面度。
5.2.3日测电气箱的布局；实际操作按钮，观察其是否灵敏准确可靠。
5.2.4 目测冻干机管路排列质量，主要管道的介质名称和流向标识。
5.3 性能试验
5.3.1设计制造单位资格。
查验设计制造单位的资格证明。
5.3.2干燥箱搁板制冷速率试验。
接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。
5.3.3水汽捕集器制冷速率试验。
当干燥箱温度达到-50℃时，将选择开关置于水汽凝结器位置上，对水汽凝结器进行制冷，制冷
机水冷却降至-60℃和空气冷却降至-55℃时，查看此过程所用时间。
5.3.4 故障报警试验。
5.3.4.1 冷却水压报警试验。
预选一个冷却水压力值，当其压力低于预选值时控制台应作相应的报警显示并且压缩机停止运行，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.4.2 硅油温度报警试验。
在温度控制器上预选一个温度值，当硅油出口温度超过预选值时，应报警并停止加热，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.4.3 制冷剂压力报警试验。
预选一个制冷剂压力值，当其压力高于预选值时控制台应作相应的报警显示并且压缩机停止运行，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.4.4 干燥箱的真空度报警试验。
在真空控制仪上预选一个压力值，当干燥箱内压力超过预选值时，应报警并停止加热，同时目力观察其自动显示和记录功能。
5.3.4.5蒸汽灭菌时的蒸汽压力报警试验。
预选一个蒸汽压力值，当干燥箱内压力超过预选值时，应报警并关闭进蒸汽阀，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.5故障显示功能试验。
目测控制系统有故障显示功能。
5.3.6搁板的极限温度试验。
将冻干机搁板温度调整至20℃,打开干燥箱的门在搁板的任意位置放入一支温度探头，关闭干燥箱的门，快速降至冻干机的极限低温，观察温度显示是否不大于-50℃。
5.3.7搁板温度的均匀性试验。
在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差，再继续将机器制冷至-50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差。
5.3.8 保温材料外表面温度试验。
用温度计测量保温材料外表面的温度。
5.3.9带灯视镜试验。
目测干燥箱和水汽捕集器是否装有安全电压的带灯视镜。
5.3.10 自动压塞试验。
按使用说明书中规定的操作方法启动搁板进行压塞，以目测压塞过程。调整压力旋钮，目测压力值调至设定值。
5.3.11 无菌过滤器试验。
目测真空控制系统的......
|