路径: 主页 > JJ > 第3页 > JJG 714-2012 | 标准编号 | JJG 714-2012 (JJG714-2012) | | 中文名称 | 血细胞分析仪检定规程 | | 英文名称 | Verification Regulation of Blood Cell Analyzers | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A61 | | 国际标准分类 | 17.020 | | 字数估计 | 15,123 | | 旧标准 (被替代) | JJG 714-1990 | | 引用标准 | YY/T 0653-2008 | | 标准依据 | 国家质检总局公告2012年第96号 | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | | 范围 | 本规程适用于血细胞分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。 | JJG 714-2012
Verification Regulation of Blood Cell Analyzers
中华人民共和国国家计量检定规程
血 细 胞 分 析 仪
2012-06-18发布
2012-12-18实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
血细胞分析仪检定规程
BloodCelAnaly
zers
代替JJG714-1990
归 口 单 位:全国临床医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:北京市计量检测科学研究院
青岛市计量测试所
本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释
本规程主要起草人:
张文阁 (中国计量科学研究院)
刘俊杰 (中国计量科学研究院)
参加起草人:
修宏宇 (中国计量科学研究院)
李 军 (北京市计量检测科学研究院)
夏 春 (青岛市计量测试所)
目 录
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 概述 (1)
4 计量性能要求 (1)
5 通用技术要求 (1)
5.1 外观检查 (1)
5.2 通电检查 (2)
6 计量器具控制 (2)
6.1 检定环境要求 (2)
6.2 检定用设备 (2)
6.3 检定项目 (2)
6.4 检定方法 (3)
7 检定结果的处理 (4)
8 检定周期 (4)
附录A 检定原始数据记录表格 (5)
附录B 检定证书/检定结果通知书内页格式 (8)
血细胞分析仪检定规程
1 范围
本规程适用于血细胞分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。
2 引用文件
本规程引用下列文件:
YY/T 0653-2008 血液分析仪
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规则。
3 概述
血细胞分析仪 (以下简称仪器)可以测量人体血液中的红细胞计数 (RBC)、白细
胞计数 (WBC)、血小板计数 (PLT)和血红蛋白浓度 (HGB)等,主要应用于医院及
科研等部门的血液检验。
仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛
采用的是电阻抗法,利用宝石小孔作为传感器,当传感器吸取定量的血细胞样品液后,
便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后,通过测定电
脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量一般采用比色原理,利用光电元件作
为传感器,由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化,电压信号经放
大运算后,通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。
仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。
4 计量性能要求
仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。
表1 血细胞分析仪计量性能指标
特性量值
检定项目
空白值 携带污染率 示值误差 重复性
RBC 0.02×1012/L 2% ±6% 2.5%
WBC 0.2×109/L 2% ±10% 3.5%
PLT 10×109/L 3% ±15% 5.0%
HGB 2g/L 2% ±7% 2.0%
5 通用技术要求
5.1 外观检查
仪器应附有制造厂的技术说明书,附件齐全;应标明仪器名称、型号、制造年月、
编号及制造厂名称。
5.2 通电检查
仪器通电后,各部件都能正常工作,各旋钮、按键应能正常调节,显示单元、显示
结果应清晰完整。
6 计量器具控制
6.1 检定环境要求
6.1.1 环境温度:(18~28)℃;
6.1.2 相对湿度:(20~80)%;
6.1.3 其他:室内应具备良好防尘措施,仪器应远离振动、电磁等干扰。
6.2 检定用设备
应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于
表2。
表2 血细胞标准物质技术指标
标准物质 特性量 量值范围 不确定度 (k=2)
低值
RBC < 2.0×1012/L ≤2.0%
WBC < 3.0×109/L ≤2.5%
PLT < 100×109/L ≤3.0%
HGB < 60g/L ≤2.0%
中值
RBC (2.0~5.0)×1012/L ≤2.0%
WBC (3.0~15.0)×109/L ≤2.5%
PLT (100~300)×109/L ≤3.0%
HGB (60~160)g/L ≤2.0%
高值
RBC >5.0×1012/L ≤2.0%
WBC >15.0×109/L ≤2.5%
PLT >300×109/L ≤3.0%
HGB >160g/L ≤2.0%
6.3 检定项目
仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。
表3 血细胞分析仪首次检定、后续检定和使用中检查项目一览表
序号 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检查
1 通用技术要求 + + +
2 空白值 + + +
3 携带污染率 + + -
表3 (续)
序号 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检查
4 示值误差 + + +
5 重复性 + + +
注:“+”为需检定的项目,“-”为不需检定的项目。
6.4 检定方法
6.4.1 外观及通电检查
按照第5章进行通用技术要求检查。
6.4.2 检定前准备
根据血细胞标准物质证书要求,将其在检定室内进行温度平衡。参照仪器说明书对
仪器进行预热,各开关和旋钮进行预调。仪器自检正常,并按日常程序进行标定。对于
有模式选择功能的仪器,将其设定为全血测量模式。仪器应使用原厂或可证明有效性的
试剂。
6.4.3 空白值的检定
取适量的仪器空白稀释液,置于清洁量杯中,连续测量4次。舍去第1次测量值,
记录其余3次测量结果的最大值,即为RBC、WBC、PLT、HGB 的空白值。
6.4.4 携带污染率的检定
选取高、低值标准物质各一种,使用前混匀。按高值→低值的顺序,分别连续测量
3次,测量值分别为i1、i2、i3 和j1、j2、j3。按照公式 (1)分别计算RBC、WBC、
PLT、HGB 的携带污染率。
CO=j1-j3i3-j3×100%
(1)
式中:CO---携带污染率;
i3---高值标准物质的第3次测量值;
j1---低值标准物质的第1次测量值;
j3---低值标准物质的第3次测量值。
6.4.5 示值误差的检定
在仪器常用测量范围内选取3~5种不同浓度血细胞标准物质 (首次检定时必须选
用5种),各自混匀后连续测量5次,按公式 (2)分别计算仪器示值的相对误差ΔT,
并分别取绝对值最大的ΔT作为仪器RBC、WBC、PLT、HGB 示值误差的检定结果。
ΔT=
Ts ×100%
(2)
式中:Ts---标准物质标准值;
ΔT---示值相对误差。
6.4.6 测量重复性的检定
选取一种中值血细胞标准物质,混匀后连续测量10次,记录每次 RBC、WBC、
差sR,以sR 作为仪器测量重复性。
i=1
Ti
(3)
sR=
i=1
10-1
×100% (4)
式中:Ti---第i次测量值;
sR---测量的相对标准偏差。
7 检定结果的处理
按本规程要求检定合格的仪器,发给检定证书,内页格式见附录B;检定不合格的
仪器,发给检定结果通知书,并注明不合格项目。
8 检定周期
检定周期一般不超过1年。
附录A
检定原始数据记录表格
A.1 外观及通电检查
A.2 空白值的检定
空白稀释液
测量结果
1 2 3 4
最高值
RBC/(1012/L)
WBC/(109/L)
PLT/(109/L)
HGB/(g/L)
A.3 携带污染率的检定
标准物质 测量次数
RBC/(1012/L) WBC/(109/L) PLT/(109/L) HGB/(g/L)
测量值 测量值 测量值 测量值
高值
低值
携带污染率
A.4 示值误差的检定
标准
物质
测量
次数
RBC/(1012/L) WBC/(109/L) PLT/(109/L) HGB/(g/L)
测量值 平均值 测量值 平均值 测量值 平均值 测量值 平均值
标准值
相对
误差
表 (续)
标准
物质
测量
次数
RBC/(1012/L) WBC/(109/L) PLT/(109/L) HGB/(g/L)
测量值 平均值 测量值 平均值 测量值 平均值 测量值 平均值
标准值
相对
误差
标准值
相对
误差
标准值
相对
误差
标准值
相对
误差
示值
误差
A.5 重复性的检定
测量
次数
RBC/(1012/L) WBC/(109/L) PLT/(109/L) HGB/(g/L)
测量值 重复性 测量值 重复性 测量值 重复性 测量值 重复性
A.6 结论
附录B
检定证书/检定结果通知书内页格式
B.1 检定证书/检定结果通知书第2页式样
检定机构授权说明
检定环境条件及地点
温度: ℃ 地点:
......
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