[PDF] NMPARULES66-2019 - 中国标准 英文版
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| NMPA RULES66-2019 | 215 | NMPA RULES66-2019 | 9秒内发货PDF | 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号) |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | NMPA RULES66-2019 (NMPARULES66-2019) |
| 中文名称 | 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号) |
| 英文名称 | NMPA Medical Device Unique Device Identification System Rules-No.66, 2019 |
| 行业 | Chinese Industry Standard |
| 字数估计 | 6,681 |
NMPA RULES66-2019: 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)
NMPA RULES66-2019 英文名称: NMPA Medical Device Unique Device Identification System Rules-No.66, 2019
国家药监局关于发布
医疗器械唯一标识系统规则的
公告（2019 年 第 66 号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自 2019 年 10 月 1 日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械唯一标识系统规则
国家药监局
2019 年 8 月 23 日
附件
医疗器械唯一标识系统规则
第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械
全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其
唯一标识系统应当符合本规则。
第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯
一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载
的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯
一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯
一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产
品标识与关联信息的数据库。
第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标
准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识
系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极
应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行
政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工
作。
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器
械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载
体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械
唯一标识进行相关管理。
第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品
标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代
码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监
管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日
期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求
变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗
器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩
展性的要求。
唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相
一致。
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，
产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应
用不断发展相适应。
第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制
标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局
以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。
第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的
管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识
的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。
发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指
导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动
态维护，每年 1 月 31 日前向国家药品监督管理局提交按照其标
准创建的唯一标识上一年度的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体
系。
第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别
和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受
限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签
等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并
联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十二条 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯
一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小
销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识
数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢
固、清晰、可读。
第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数
据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众
查询。
第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求
上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真
实性、准确性、完整性负责。
第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册
变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。
注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关
数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励各相关方采......