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| 标准编号 | RB/T 031-2020 (RB/T031-2020) | | 中文名称 | 能力验证计划的选择与核查及结果利用指南 | | 英文名称 | Guidance on the selection, review and use of proficiency testing | | 行业 | Chinese Industry Standard (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 41,456 | | 发布日期 | 2020-08-26 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 引用标准 | GB/T 27043-2012; ISO 13528 | | 标准依据 | 国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号 | | 发布机构 | 国家认证认可监督管理委员会 | | 范围 | 本标准给出了能力验证计划的选择、核查和结果利用指南。本标准适用于能力验证参加者和利益相关方(如管理部门或实验室的客户)选择、核查和利用能力验证结果，也可为实验室开展质量控制提供指导。 | RB/T 031-2020
Guidance on the selection，review and use of proficiency testing
ICS 03.120.20
A00
中华人民共和国认证认可行业标准
能力验证计划的选择与
核查及结果利用指南
2020-08-26发布
2020-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 能力验证计划的选择 2
4.1 制定能力验证参加方案 2
4.2 选择途径 2
4.3 选择依据 3
5 能力验证计划核查 3
5.1 总体要求 3
5.2 能力验证计划设计方案 4
5.3 样品类型和检测/校准方法 5
5.4 能力验证计划作业指导书 5
5.5 样品的均匀性和稳定性 5
5.6 结果分析 6
5.7 指定值 6
5.8 能力评定标准差 6
5.9 能力统计量 7
5.10 能力验证计划报告 7
5.11 测量审核的核查 7
6 能力验证结果利用 8
6.1 单次能力验证结果的利用 8
6.2 连续能力验证计划结果的利用 9
附录A(资料性附录) 能力验证计划作业指导书示例 10
附录B(资料性附录) 均匀性和稳定性检验准则及统计方法 12
附录C(资料性附录) 参加者结果统计分析方法 17
附录D(资料性附录) 指定值的确定 25
附录E(资料性附录) 能力评定标准差的确定 30
附录F(资料性附录) 能力统计量的计算 33
参考文献 37
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院测试评价中心、中国标准
化研究院、中国疾病预防控制中心。
本标准主要起草人:吴孝槐、韩春旭、王秀君、曹实、韩京城、翟培军、卢行安、赵红阳、张帆、杨娇兰、
朱仕禄。
引 言
能力验证是利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室
质量保证的重要手段,有助于实验室评价和证明其测量结果可靠性,发现自身存在的问题,改进实验室
的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明,为管理部门、客户和
其他利益相关方选择、评价和认可有能力的实验室提供依据。
实验室作为参加能力验证的主体,应基于自身需求和外部对能力验证的要求,在综合考虑内部质控
水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上,合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。
实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者(PTP)组织的能力验证计划外,还有大量行业
组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP在其认可范围内开展的能力验证计划,实验室可根据需求
选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划,实验室可参照本标准对其进行核查,以
确认其是否满足要求。
能力验证计划的选择与
核查及结果利用指南
1 范围
本标准给出了能力验证计划的选择、核查和结果利用指南。
本标准适用于能力验证参加者和利益相关方(如管理部门或实验室的客户)选择、核查和利用能力
验证结果,也可为实验室开展质量控制提供指导。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27043-2012 合格评定 能力验证的通用要求
3 术语和定义
GB/T 27043和ISO 13528界定的术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了
GB/T 27043中的某些术语和定义。
3.1
能力验证 proficiencytesting
利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
注1:在医学领域的某些能力验证提供者,利用术语“外部质量评价(EQA)”表示其能力验证计划和/或更广义的
计划。
注2:改写GB/T 27043-2012,定义3.7。
3.2
在检测、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注1:一项能力验证计划可以包含对能力验证样品的一种或多种特定类型......
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