[PDF] SN/T 0323.3-2007 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| SN/T 0323.3-2007 | 259 | SN/T 0323.3-2007 | <=3 | 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 0323.3-2007 (SN/T0323.3-2007) |
| 中文名称 | 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 |
| 英文名称 | Rules for the inspection of medical equipment for import and export. Part 3: Plastics collapsible containers for human blood. Blood components conventional containers |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C48 |
| 国际标准分类 | 11.040.20 |
| 字数估计 | 8,862 |
| 发布日期 | 2007-12-24 |
| 实施日期 | 2008-07-01 |
| 旧标准 (被替代) | SN/T 0964-2000 |
| 引用标准 | GB/T 2828.1; GB 14232.1-2004; SN/T 0002; YY 0466; 中华人民共和国药典(2005版) |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2008年第2号(总第98号);认办科函[2015]247号 |
| 发布机构 | 海关总署 |
| 范围 | SN/T 0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋, 该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求, 血袋可装入抗凝剂和(或)保养液。 |
SN/T 0323.3-2007
Rules for the inspection of medical equipment for import and export.Part 3: Plastics collapsible containers for human blood.Blood components conventional containers
书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN／T０３２３．３-２００７
代替ＳＮ/T ０９６４-２０００
进出口医疗器械检验规程
第３部分：人体血液及血液成分袋式
塑料容器 传统型血袋
２００７-１２-２４发布
２００８-０７-０１实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
ＳＮ/T ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：
---第１部分：一次性使用输液（血）器；
---第２部分：一次性使用无菌注射器；
---第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。
本部分为ＳＮ/T ０３２３的第３部分。
本部分代替ＳＮ/T ０９６４-２０００《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。
本部分与ＳＮ/T ０９６４-２０００相比主要变化如下：
---技术要求及检验方法中采用了ISO ３８２６-１：２００３国际标准；
---术语与国际标准相对应；
---修改了规程中适用范围；
---检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋；
---在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求；
---在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒
性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录；
---在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘
连牢固度”，增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求；
---增加进口符合性评估模式；
---增加开箱检验的检验方式。
本部分附录Ａ为资料性附录。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。
本部分主要起草人：蔡兆宏、张景平、宋永利、吴平、侯婉铃、贺中慧。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＳＮ/T ０９６４-２０００。
SN／T０３２３．３-２００７
进出口医疗器械检验规程
第３部分：人体血液及血液成分袋式
塑料容器 传统型血袋
１ 范围
ＳＮ/T ０３２３的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。
本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋（以下简称“血袋”），该血袋可带采血管、输血插口、
采血针和转移管。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和（或）保养液。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＳＮ/T ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB １４２３２．１-２００４ 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第１部分：传统型血袋（ISO ３８２６-１：
２００３，ＩＤＴ）
ＳＮ/T ０００２ 进出口机电商品检验规程编写的基本规定
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
中华人民共和国药典（２００５版）
３ 术语和定义
GB/T ２８２８．１、ＳＮ/T ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ/T ０３２３的本部分。
３．１
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或
抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。
３．２
按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性
做出判断和评价的活动。
３．３
货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相......