[PDF] SN/T 2435-2010 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| SN/T 2435-2010 | 159 | SN/T 2435-2010 | <=3 | 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 2435-2010 (SN/T2435-2010) |
| 中文名称 | 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程 |
| 英文名称 | Protocol of quality assessment on the diagnostic kits used in entry-exit animal quarantine |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | B41 |
| 国际标准分类 | 11.220 |
| 字数估计 | 6,662 |
| 发布日期 | 2010-01-10 |
| 实施日期 | 2010-07-16 |
| 引用标准 | 陆生动物诊断试验和疫苗手册(OIE); 水生动物诊断试验和疫苗手册(OIE) |
| 标准依据 | National Quality Inspection (2010) No. 13 |
| 发布机构 | 海关总署 |
| 范围 | 本标准规定了出入境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。本标准适用于对动物疫病进行抗原、抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价。 |
SN/T 2435-2010
Protocol of quality assessment on the diagnostic kits used in entry-exit animal quarantine
书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN／T２４３５-２０１０
出入境动物检疫诊断试剂盒
质量评价规程
２０１０-０１-１０发布
２０１０-０７-１６实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准负责起草单位：中国检验检疫科学研究院。
本标准参加起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检
疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和
国湖南出入境检验检疫局、中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国山西出入境检验检
疫局、中华人民共和国珠海出入境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和
国内蒙古出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国浙江出入境检验
检疫局。
本标准主要起草人：林祥梅、刘建、李树清、董志珍、贾广乐、陈国强、吴绍强、林志雄、朱忠武、
李焱鑫、廉慧锋、薄清如、梁成珠、赵林立、范万红、何永强、王伊琴。
本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。
SN／T２４３５-２０１０
出入境动物检疫诊断试剂盒
质量评价规程
１ 范围
本标准规定了出入境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。
本标准适用于对动物疫病进行抗原／抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
陆生动物诊断试验和疫苗手册（ＯＩＥ）
水生动物诊断试验和疫苗手册（ＯＩＥ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
用于诊断某种或某几种动物疫病的所需全部或主要试剂的总称，其中包括多种化学或生物制品，如
抗体、抗原、酶结合物、稀释缓冲液等，本标准特指免疫学检测方法所用的商品化诊断试剂盒。
３．２
动物和动物产品国际贸易中由国际权威组织推荐的可用于确定动物卫生状况最适的试验方法。本
标准中主要指ＯＩＥ《陆生动物诊断试验和疫苗手册》或《水生动物诊断试验和疫苗手册》中列明的指定试
验或替代试验。
３．３
以已知发病动物样品的阳性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比
较确定其敏感性，同时要确定试剂盒的最低检出量。
３．４
用已知健康动物样品的阴性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比
较确定其特异性。
３．５
以变异系数表示。变异系数，又被称为离散系数，也被称为标准差......