[PDF] SN/T 5326.1-2020 - 英文版
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| SN/T 5326.1-2020 | 185 | SN/T 5326.1-2020 | 9秒内发货PDF | 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第1部分：通用指南 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 5326.1-2020 (SN/T5326.1-2020) |
| 中文名称 | 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第1部分：通用指南 |
| 英文名称 | Guideline on validation of test methods for food and cosmetics of import and export - Part 1: General guideline |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | X04 |
| 字数估计 | 11,140 |
| 发布日期 | 30/12/2020 |
| 实施日期 | 1/7/2021 |
| 标准依据 | 海关总署公告2020年第136号 |
| 发布机构 | 海关总署 |
SN/T 5326.1-2020: 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第1部分：通用指南
SN/T 5326.1-2020 英文名称: Guideline on validation of test methods for food and cosmetics of import and export -- Part 1: General guideline
1 范围
本部分规定了食品化妆品专业分析方法标准验证的通用指南。
本部分适用于食品化妆品专业分析方法标准建立过程中的通用验证指南要求，无论该标准是新
制定标准、修订标准，还是等同采用或修改采用国际标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时, 也可参照本部分用以验证这些方法的适用性。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测
GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品微生物检测
SN/T 0001-2016 出口食品化妆品理化测定方法标准的基本规定
SN/T 3266 食品微生物检验方法确认技术规范
3 术语和定义
SN/T 0001-2016 和 SN/T 3266 确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
组织管理机构
负责分析方法验证组织、审核等管理工作的专业技术机构。食品专业标准化技术委员会/化妆品
专业标准化技术委员会（以下简称“专业委”）负责本专业分析方法验证的组织、审核等管理工作。
专业委通过秘书处执行具体职责，包括审核实验室资格，建立并定期更新维护验证实验室数据库，指定并组织验证实验室开展验证，组织专家进行验证材料的审核及验证数据的统计等。
3.2
实验室内验证
在方法制定方实验室中，于合理的时间间隔内，在不同条件下，通过对相同或不同测试原料进
行分析检验，对同一方法的性能指标进行确证的过程。
3.3
独立实验室验证
独立于方法制定方的实验室内验证，以验证方法的性能指标是否能在其他实验室复现，并满足
预期的分析目的。
3.4
实验室间验证
组织、执行和评价两个或更多实验室依照预定条件对相同样品的测定，以确定方法的性能指标。
4 分析方法验证基本原则
4.1 验证流程
开展验证工作的具体步骤参见附录 A 图 A.1。
4.2 实验室内验证
4.2.1 方法制定方完成方法草案，选择合适的验证参数（即方法的性能指标），并设计实验室内验证方案。
4.2.2 方法制定方根据所选验证参数完成实验室内验证符合要求后，向秘书处提交验证材料。验证材料应包括方法草案、验证方案、实验室内验证报告。
4.2.3 秘书处组织专家审核该实验室内验证材料的完整性与符合性。
4.3 独立实验室验证
4.3.1 实验室内验证材料审核通过后，秘书处组织一家独立于制定方的验证实验室，按照拟定的方法进行参数（即方法的性能指标）的独立实验室验证。
4.3.2 验证实验室完成独立实验室验证后，提交验证数据至秘书处。
4.3.3 秘书处组织专家审核独立实验室验证数据，评估是否进行协同实验验证，并将结果反馈给方法制定方。
4.4 实验室间验证
4.4.1 方法制定方负责制定实验室间验证方案，报秘书处批准。
4.4.2 秘书处筛选、组织适当的验证实验室参加实验室间实验验证，并回收验证数据。
4.4.3 参加实验室间验证的实验室将验证数据提交给指定的统计专家进行数据统计分析处理。
4.4.4 将统计结果反馈给方法制定方。
4.5 验证数据的应用
验证报告将作为标准审定时的科学依据。秘书处组织专家形成专家组，根据实验室验证的数据，对方法能否实现预期目标进行评估，并形成鉴定结论。若方法不能满足预期目标的要求，应将此意见通知制定方，由其对方法进行必要的修改。
5 验证方案
5.1 方法文本
验证所考察的分析方法应是一个标准化的方法，这个方法应是稳健的，即试验过程中的微小变
动不会导致试验结果产生不可预估的大变化。此外，所建立分析方法的文件应该是明确和完整的。所有涉及该程序环境的重要操作，包括试剂和器具、设备的初始检查、测试样品的准备等都应包括在分析方法中。
应明确说明方法适用的食品基质种类和目标化合物种类，典型的食品样品基质参见 SN/T 0001-
2016 附录 A。
5.2 方法的预期用途
方法制定方应根据实际情况描述方法的预期用途。预期用途的描述应当包括制定方法的目的，分析物的形态、存在形式及其分布的介质、浓度，现有法规及动态等相关信息；必要时，还应包括其应用的时域、地域、行业等信息。
5.3 验证参数
5.3.1 方法制定方应根据所制定方法的预期用途选择合适的验证参数，并形成实验室内验证方案。
化学类检测方法的典型的验证参数参见 SN/T 0001-2016 和 GB/T 27404，微生物学检测方法的验证参数参见 SN/T 3266 和 GB/T 27405。
5.3.2 对于等同采用的国际标准方法（包括 AOAC 公布的正式方法）只需要进行实验室内验证；对于修改（等效）采用的国际标准方法（包括 AOAC 公布的正式方法）需要进行实验室内验证和独立实验室验证；对于其它方法需要进行实验室内验证、独立实验室验证和协同实验验证。
5.3.3 实验室内验证由标准方法的起草单位完成，需要验证方法的全部技术参数。
5.3.4 独立实验室验证由独立于标准方法起草方的实验室完成，需要验证的技术参数同实验室内验证。
5.3.5 实验室间验证由除标准起草单位以外的协同实验室完成，对于定性方法至少需要验证方法的灵敏度和特异性；对于定量方法，至少需要验证方法的灵敏度、特异性、测定范围、正确度和再现性。
6 分析方法的实验室内验证程序
6.1 实验室内验证
方法起草方应按照验证方案首先完成方法文本中明确的所有代表性典型样品基质的实验室内
验证，初步判断方法的适用性。在实验室内的验证过程中，若某一参数的结果表明分析方法不能满足检测目标的特定要求，应对该方法进行必要的修改并重新进行验证，直至能够证明其满足检测要求。
6.2 实验室内验证材料的审核
在方法起草方完成实验室内验证后，提交至专业委秘书处的验证材料中应包括：方法草案；实
验室内验证方案（包括作业指导书）；实验室内验证报告。秘书处组织专家对方法起草方提交的材料进行完整性与符合性评估。若提交的材料不完整，应要求其补足材料；若材料已完整，验证方案合理，且现有的验证结果能够满足预期目标的要求，则进行分析方法的独立实验室验证程序。
7 分析方法的独立实验室验证程序
7.1 独立实验室验证
秘书处组织一家验证实验室按照方法起草方设计的验证方案进行独立实验室验证。验证实验室
通过重复测试实验室内验证参数（方法的性能指标），以评价方法性能指标是否能够满足预期的分析目的。
7.2 独立实验室验证数据的审核
秘书处组织专家审核方法独立实验室验证数据，若数据无法满足方法预期的分析目的，则应将
结果反馈给方法制定方，并要求其对方法进行必要的审查并重新进行实验室内验证流程；若结果能满足方法预期的分析目的，则完成独立实验室验证流程。
8 分析方法的实验室间验证程序
8.1 验证实验室的选择
8.1.1 验证实验室数，p ：参加协同实验的实验室个数一般取 8 个 ~15 个，要求获得至少 8 个有效数据报告。只有在极个别的情况下，如参加验证试验的实验室数确实不足，或者测试非常昂贵，或者样品本身确实难以得到等原因，经专业委专家商定裁决后，可以采用较少实验室（不少于 5 个有效数据报告）进行验证试验。
8.1.2 验证实验室的选择应具有代表性和公信力，并适当考虑地区分布。验证实验室的选择还应符合随机原则，不能仅选择在相关检测领域能力特别强或经验特别丰富的实验室。秘书处采用从验证实验室数据库中随机抽取的方式选出协同实验参与者，根据验证计划开展协同实验。验证实验室的要求参见附录 B。
8.2 实验室间验证的实施
8.2.1 秘书处与选择的验证实验室进行联系，经实验室确认后，根据实验室间验证方案将验证样品（或/和标准溶液/物质）和作业指导书分发给各参与实验室。由各实验室在规定时间内完成协同实验。
8.2.2 每个实验室在每个测试水平需要进行的测试次数，n ：一般情况下每个实验室在每个测试水平进行测试的次数为 3 次。若认为存在可疑测试结果的危险性较小时，一般可取 n=2。
8.3 验证数据的提交与统计分析
8.3.1 参加实验室间验证的实验室应根据作业指导书的要求在规定期限内将测试数据按照规定格式（参见附录 C）提交到秘书处。
8.3.2 秘书处将数据转发给指定的......