路径: 主页 > MISC > 第351页 > WS 315-2010 | 标准编号 | WS 315-2010 (WS315-2010) | | 中文名称 | 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范 | | 英文名称 | Technical requirement for preservation organization of human pathogenic microorganism | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 11,117 | | 发布日期 | 2010-04-13 | | 实施日期 | 2010-11-01 | | 引用标准 | GB 19489; GB 50068; GB 50223; GB 50346; 人间传染的病原微生物名录 卫生部 2006; 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法 卫生部 2009 | | 标准依据 | 卫通(2010)10号;行业标准备案公告2010年第5号(总第125号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏任务的机构。 | WS 315-2010: 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范
WS 315-2010 英文名称: Technical requirement for preservation organization of human pathogenic microorganism
ICs 11。020
C59
备案号 :28388-2010
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
Ws 315- 2ˉ010
人间传染的病原微生物菌 (毒 )种
保藏机构设置技术规范
1 范围
本标准规定了人问传染的病原微生物菌 (毒 )种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要
求 、管理要求等基本要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担国家人间
传染的病原微生物菌 (毒 )种保藏任务的机构。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件 ,其随后所有
的修改单 (不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准 ,然而 ,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 ,其最新版本适用于本标准。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB 50068 建筑结构可靠度设计统一标准
GB 50223 建筑工程抗震设防分类标准
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
人间传染的病原微生物名录 卫生部 2006
人间传染的病原微生物菌 (毒)种保藏机构管理办法 卫生部 2009
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1菌(毒 )种
可培养的 ,人 问传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值
的 ,并经过菌 (毒)种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号的微生物。
3.2保藏
保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌 (毒 )种 或样本 ,维持其活性和生物学特性 ,并
向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动。
3.3保藏机构
由国务院卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌 (毒 )种 或样本 ,并 能向合法
从事病原微生物实验活动的实验室供应菌(毒)种或样本的机构。
3.4保藏 中心
由卫生行政主管部门指定的、按照规定接收、集中储存与管理菌 (毒 )种或样本 ,并 能向合法从事病
原微生物实验活动的实验室供应菌(毒 )种或样本的综合性保藏机构。
3.6鉴 定
通过各种方法确定所保藏微生物的生物学特性。
制备 将病原微生物复苏、扩增、分 菌(毒)种 的过程。
冻干 freeze dryiⅡg为了达到长期保存 和利用营养的比率 ,使细菌和病毒处在一个
4 设置基本原则
国务院卫生行政主管部 门根据传染病防控 、医疗 、检验检疫 、科研 、教学 、生产等需要
5 类别与职责
保藏机构分为国家级保藏中心、省级保藏中心和保藏专业实验室 ,其类别和职责参考《人间传染的
病原微生物菌 (毒)种保藏机构管理办法》。
6 设施设备要求
保藏机构所用设施、设各及相关材料 关的标准和要求。
6.1 功能分区
保藏机构应根据所保藏 应功能分区,应具备以下基本分
区 :菌 (毒 )种或样本接收 和办公区。
6.4.1.1 保藏区应明确区分核心保藏 工作区内应有存放个人防护服等物品的空间和设施。
6.4.1.2 根据工作需要 ,保藏区可建立高致病性病原微生物保藏区和非高致病性病原微生物保藏区。
6.4.1.3 保藏区应配置应急处理物质存放区域。如个人防护服、消毒设备和试剂等。
6.4.1.4 保藏区平面布局应合理 ,有是够空间摆放各类设各 ,并确保低温设备通风散热。
6.4.2 围护结构
6.4.2.1 保藏区的建筑结构安全等级应符合 GB 50068中 的相关规定。
6.4.2.2 保藏区的建筑抗震设计应符合 GB 50223中 的相关规定。
6.4.2.3 保藏区域的出人口和窗户应具备防止啮齿类和昆虫进人的设施。
6.4.2.4 保藏区内围护结构内表面应光滑、耐腐蚀、防水 ,天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒。
6.4.2.5 高致病性病原微生物菌 (毒 )种保藏 区 ,窗户应为密闭窗 ,玻璃应耐撞击 、防破碎 。
6.4.2.6 保藏区房间内高度应满足设各的安装要求 ,应有维修和清洁空间。
6.4.3 通风供水供气
6.4.3.1 保藏区域内应具有通风条件。高致病性病原微生物菌 (毒 )种保藏区 ,如采用机械通风 ,应确
保向核心保藏区域内形成定向气流。
6.4.3.2 应在核心保藏区的靠近出口处设置非手动洗手设施 ;如果不具各供水条件 ,则应设非手动手消毒装置。
6.4.3.3 保藏区域内如有液氮冷冻设备 ,应具备供应液氮设备。
6.4.4 电力供应及照明系统
6.4.4.1 保藏区应具备双路供电设施 ,低 温保藏设备配备稳压稳流设备。保藏相关设备应具备备用电源设各。
6.4,4.2 保藏区电力供应应满足保藏机构所有用电要求。
6.4.4.3 保藏核心工作间的照度应不低于 3501x,其他区域的照度应不低于 2001x,宜采用吸顶式防水洁净照明灯。
6.4.4.4 保藏区应设不少于 30min的应急照明系统。
6.4.5 监控系统
6.4.5.1 进人保藏区域的门应有门禁系统 ,应保证只有获得授权的人员才能进人区域内。
6.4.5.2 保藏区域周边应安装有防火、防盗设施。保藏区域内应设置烟雾、火灾监测、报警等设施。
6.4.5.3 保藏区域内、外应配备符合安保、技术防范要求的摄像监控系统、红外线扫描设备等 ,摄像监
控覆盖率为 100%面积 ,监控录像资料保存期至少为 30d。
6.4.5.4 保藏区应设置监控环境和冷藏设各温度、湿度的监控系统。
6.4.5.5 监控室应可以实时显示、记录和存储保藏区域区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行
状态 ;应能显示、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间 ;应可以随时查看历史记录。
6.4.5.6 监控室应能对所有故障和控制指标进行报警 ,报警应区分一般报警和紧急报警。
6.4.6 通讯系统
6.4.6.1 保藏区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。
6.4.6.2 监控室和保藏区内应安装语音通讯系统。宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。
6.4.7 温度和湿度要求
保藏区的温度和湿度应可控制 ,确保低温设备正常运转。
6.4.8 设备要求
6.4.8.1 保藏机构应配置工作所需各类实验设备 ,设备数量应能满足保藏工作需要并符合国家有关质量认证要求。
6.4.8.2 保藏区应设置应急消毒设备或药械。如工作需要 ,可在核心保藏区内配置生物安全柜。
6.4.8.3 保藏区应配备保藏设备的温度异常报警装置。
6.4.8.4 保藏区应配备备用保藏设各。
6.4.8.5 保藏区应配备防低温冷冻的个人防护装各。
6.4.8.6 生物安全相关设各应定期检查和验证。
6.4.9 标识系统
6.4.9.1 保藏区人 口处标记有关生物安全标识。
6.4.9.2 保藏区内应有黑暗情况下可辨识的标识。
6.4.9.3 保藏设备应有编号等信息标识。
6.5 发放区
6.5.1 发放区应配置有符合生物安全要求的运输包装材料。
6.5.2 发放区应具备登记、记录的相关设备。
6.5.3 发放区应配置消毒等应急处理设备和药械。
6.6 办公区
6.6.1 办公区为除保藏实验工作区域之外 ,与 实验室区域有效隔离 ,进行菌 (毒 )种资料信息、档案保存区。
6.6.2 信息保藏区应符合档案资料保藏的有关要求。具备防潮、防火等措施。
6.6.3 办公区应具各对保藏相关信息资料以及档案的保卫措施和监控系统。
7 管理要求
7.1 组织机构
7.1.1 保藏机构应建立专门的菌(毒 )种保藏和生物安全管理委员会 ,负 责菌 (毒 )种 保藏的技术指导、
生物安全监督检查、内部规章制度制定。
7.1.2 保藏机构各实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。
7.1.3 保藏机构应建立健全并明确各级领导和人员的责任。
7.2 管理制度
7.2.1 保藏机构应建立健全相关的体系文件 ,通过管理规范、程序文件、标准操作程序(SoP)和记录等文件进行管理。
7.2.2 保藏机构应建立菌 (毒 )种或样本的收集、吩 离、检定、储存、传代、供应等标准操作流程和技术规
范 ,内 部转运工作流程制度。
7.2.3 保藏机构应建立各份制度 ,并确保保藏质量 ,防止菌 (毒 )种 因非正常的操作不当或意外情况造
成的菌 (毒 )种丢失。对于珍贵、有特殊保藏价值的菌 (毒 )种 的备份制度应包含在其中。
7.2.4 保藏机构应建立应急处理制度以及应急预案。
7.2.5 保藏机构应建立准人、审批制度。
7.2.6 实验室指定专人负责健康监测工作。开展工作人员岗前及定期健康体检、保留本底血清 ,必要
时进行预防接种 ,并建立个人健康档案。
7.2.7 保藏机构应建立严格的菌(毒 )种 的保密管理制度。
7.2.8 保藏机构应建立 日常菌 (毒 )种保藏监测工作制度 :定期萁测温度、液氮的容量、保藏设备的温度异常报警情况。
7.2.9 保藏机构应建立菌 (毒)种保藏设施、设备的定期维护制度 ,设专人负责管理。
7.2.10 保藏机构应建立正确、安全的标识使用制度。
7.2.1l 保藏机构应建立菌 (毒 )种保藏管理的责任制度。
7.2.12 保藏机构应建立菌 (毒 )种 的信息档案管理制度 ,应有纸质信息资料档案和数字化信息资料档
案并备份 ,档案应安全存放 ,注意防潮、防霉、防虫、防火、防磁和防盗。
7.2.13 保藏机构应建立菌 (毒)种 的销毁制度。
7.2.14 保藏机构应建立保藏机构的消毒制度。
7.3 技术要求
7.3.1 菌 (毒 )种 信息管理要求
7.3.1.1 保藏机构应为鉴定复核后符合保藏条件的菌 (毒 )种 进行编号 ,建立编号规则 ,并有数据库可
查询。编号包括原始编号、登记编号、保藏编号。
7.3.1.2 所保藏的菌 (毒 )种或样本应均有编号、来源、分离 日期、地区、提供者、保藏条件、危害程度分
类、表型特征档案、基因型特征档案、药敏谱、初步鉴定结果、提供单位等背景资料信息。
7.3.1.3 鉴定记录应包含鉴定人员、方法、试剂、日期等信息。
7.3.1.4 传代记录应包括菌 (毒 )种代次、传代人员、生长状态等信息。
7.3.1.5 保藏记录应包括地点、数量、负责人等信息。
7.3.1.6 出人库记录应包括 日期、数量、经办人、去向等信息。
7.3.1.7 销毁记录应包括销毁的审批人员、操作人员、销毁方式等信息。
7.3.2 菌 (毒)种保藏要求
7.3.2.1 菌 (毒 )种保藏应建立原始库、主种子库和工作库 ,并分别存放。
7.3.2.2 保藏菌 (毒)种 材料材质、厚度应符合安全要求 ,保证在低温环境不易破碎、爆裂。
7.3.2.3 采用病原微生物适宜的保藏方法 ,包括超低温保存法、冷冻干燥法等。
7.3.2.4 同一菌 (毒 )种应选用两种或两种以上方法进行保藏。
7.3.2.5 如只能采用一种保藏方法 ,其菌 (毒 )种须备份并存放于两个独立的保藏区域内。
7.3.2.6 菌 (毒 )种实行双人双锁负责制管理 ,入库和出库应记录并存档。
7.3.2.7 销毁记录应包括销毁的审批人员、操作人员、销毁方式等信息。
7.3.2.8 保存容器上应有牢固的标签 ,标 明菌 (毒 )种编号、日期等信息。
7.3.3 菌 (毒 )种 出入库要求
进出保藏区的菌 (毒 )种应经鉴定 ,背景清晰。
7.4 人员要求
7.4.1 保藏单位应具有相应数量的管理、技术、安保、设施维护等人员 ,能够确保保藏工作顺利进行。
7.4.2 负责菌 (毒 )种保藏的各相关人员应经相关资格审核。
7.4.3 负责菌 (毒)种保藏的各相关人员具各必要的专业知识 ,定期接受技能培训 ,具备生物安全培训
证书、上岗证书等资格。具备保藏实验活动操作技术能力。
7.4.4 负责菌 (毒 )种保藏的管理人员应具各一定菌 (毒 )种保藏工作管理经验 ,熟悉整个菌 (毒 )种保藏
的各项制度与流程 ,并有很好的管理、协调能力 ,负 责菌 (毒 )种保藏的日常监督和管理。
7.4.5 安全保卫人员应经过专业培训 ,持有专业上岗证书。必要时 ,应设有武警保卫。
7.4.6 从业人员应健康状况良好 ,接受必要的健康监测、疫苗......
|