路径: 主页 > MISC > 第347页 > WS 76-2020 | 标准编号 | WS 76-2020 (WS76-2020) | | 中文名称 | 医用X射线诊断设备质量控制检测规范 | | 英文名称 | (Specification for quality control and testing of medical X-ray diagnostic equipment) | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 74,760 | | 发布日期 | 2020-10-26 | | 实施日期 | 2021-05-01 | | 旧标准 (被替代) | WS 530-2017; WS 581-2017; WS 522-2017; WS 521-2017; WS 520-2017; WS 518-2017; WS 76-2017 | | 标准依据 | 国卫通(2020)18号 | | 发布机构 | 卫生健康委员会 | WS 76-2020: 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
WS 76-2020 英文名称: (Specification for quality control and testing of medical X-ray diagnostic equipment)
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
代替 WS 76-2017等
医用 X射线诊断设备质量控制检测规范
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
1 范围
本标准规定了医用X射线诊断设备质量控制检测和防护性能检测的一般要求、检测项目、检测方法
及其技术要求。
本标准适用于医用X射线诊断设备的质量控制检测和防护性能检测，包括X射线摄影设备[含X射线屏
片摄影设备、数字X射线摄影（DR）设备、计算机X射线摄影（CR）设备]、X射线透视设备（含直接荧光
屏透视设备、影像增强器透视、平板透视设备）、牙科X射线设备（含口内机和口外机）、数字减影血
管造影（DSA）X射线设备、乳腺X射线摄影设备[含乳腺X射线屏片摄影设备（乳腺屏片）、乳腺数字X
射线摄影（乳腺DR）设备、乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）设备]。
移动式X射线设备、便携式X射线设备、车载式X射线设备、碎石机和医用常规X射线模拟定位设备可
参照使用。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影（CT）装置和锥形束CT的质量控制检测。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1 质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。
3.1.2 质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告。
3.1.3 对于以基线值评价的检测项目，应在报告中给出测量条件，以便用于后续状态检测和稳定性检
测结果的评价。
3.2 验收检测要求
3.2.1 X射线诊断设备新安装、重大维修或更换重要部件后（如更换球管或影像接收器），应进行验
收检测。
3.2.2 X射线诊断设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应
商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。
3.2.3 新安装 X射线诊断设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议
中技术条款，但不得低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。
3.3 状态检测要求
3.3.1 使用中的 X射线诊断设备应每年进行一次状态检测。
3.3.2 设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检测方
法进行验证。
3.4 稳定性检测要求
3.4.1 使用中的 X射线诊断设备，应按标准要求定期进行稳定性检测。
3.4.2 每次稳定性检测应尽可能使用相同的检测设备并作记录；各次稳定性检测中，所选择的曝光参
数及检测的几何位置应严格保持一致。
3.4.3 稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时应进行一次状态检测。
3.5 对检测单位的要求
3.5.1 验收检测应委托有资质的技术服务机构进行，由医疗机构、医疗器械制造商和技术服务机构共
同配合完成。
3.5.2 状态检测应委托有资质的技术服务机构进行。
3.5.3 稳定性检测应由医疗机构自身实施检测或者委托有能力的机构进行。
3.6 对检测报告及检测结果评价的要求
3.6.1 检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检
测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。
3.6.2 检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检
测项目应在检测报告中加以说明。
3.6.3 应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格，
否则为不合格。
3.7 记录和资料
3.7.1 对 X射线诊断设备的质量控制检测应有相应的检测原始记录。
3.7.2 X射线诊断设备的质量控制检测原始记录、检测结果、发现的问题、采取的措施等资料，应在
设备使用期间长期保存。设备淘汰时，应根据记录的利用价值决定处理措施。
3.7.3 X射线诊断设备使用部门保存有关 X射线诊断设备的资料。当设备的整套资料存放在负责设备
管理或维修部门时，设备使用部门至少应有设备使用说明书。
3.7.4 X射线诊断设备使用部门的医技人员应能及时了解到所用设备的质量控制最新检测结果。
3.8 对检测设备的要求
3.8.1 检测用设备应根据有关规定进行检定或校准，取得有效的检定或校准证书，检测结果应有溯源
性。
3.8.2 检测管电压应使用非介入方法进行检测，如数字式高压测量仪。
3.8.3 检测时应根据所检测设备的高压发生器类型、靶/滤过、检测参数等对测量仪进行相应设置。
3.8.4 乳腺 X射线摄影设备检测时，应选择乳腺摄影专用的检测设备，其能量响应应＜5%。对于空气
电离室探测器，部分检测项目应将探测器在设备支撑台上支起 10 cm高度后测量；对于底部有铅衬的半
导体探测器，可以直接将探测器放置在设备支撑台上测量。
3.9 对检测模体的要求
3.9.1 本标准中使用的检测模体由衰减层和结构元件组成，它们应可以独立或组合方式使用。用于检
测中的衰减模体尺寸应至少达到在所适用检测条件下足以使全部有用线束得到衰减。
3.9.2 检测半值层所用的标准铝吸收片，铝的纯度应不低于 99.9%，铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪
探头灵敏区域面积（推荐铝片尺寸宜至少 8 cm×8 cm）。测量 X射线诊断(除乳腺 X射线摄影设备外)设
备半值层的铝片厚度尺寸误差应在±0.1 mm范围内，测量乳腺 X射线摄影设备半值层的铝片厚度尺寸误
差应在 5%范围内。
3.9.3 采用高对比度分辨力测试卡或内嵌有线对测试卡的模体进行高对比度分辨力检测。线对范围至
少要满足：透视设备 0.6 lp/mm～5.0 lp/mm，DR、CR设备 0.6 lp/mm～10.0 lp/mm，数字成像的牙科 X
射线设备 1.6 lp/mm～3.0 lp/mm，乳腺 DR、乳腺 CR设备 0.6 lp/mm～10.0 lp/mm，乳腺屏片 X射线摄影
设备最高线对≥10.0 lp/mm。
3.9.4 牙科低对比度分辨力检测模体中应包含其上有直径为 1.0 mm、1.5 mm、2.0 mm和 2.5 mm圆孔，
厚度为 0.5 mm的铝板。
3.9.5 用于乳腺 X射线摄影设备测量的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模体，厚度误差应在±1 mm以内，
半圆形模体的半径应不小于 10 cm，矩形模体尺寸应不小于 10 cm×12 cm，总厚度应覆盖 2 cm、4 cm和 6
cm。
3.10 质量控制检测项目与技术要求
3.10.1 医用 X射线诊断设备质量控制检测项目应符合附录 A表 A.1 的要求。
3.10.2 X射线透视设备的检测项目及技术要求应符合附录 B中表 B.1～表 B.6的要求。
3.10.3 直接荧光屏透视设备的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测
项目与技术要求应符合附录B中表B.1的要求，专用检测项目与技术要求应符合附录B中表B.5的要求。
3.10.4 DSA设备的质量控制检测项目可分为用于常规 X射线透视设备的通用检测和仅用于 DSA功能的
专用检测两部分，通用检测项目与技术要求应符合附录 B中表 B.1的要求，专用检测项目与技术要求应
符合附录 B中表 B.6的要求。
3.10.5 X射线摄影设备的检测项目及技术要求应符合附录 C中表 C.1～表 C.4的要求。
3.10.6 屏片 X射线摄影设备的通用检测项目与技术要求应符合附录 C中表 C.1的要求，专用检测项目
与技术要求应符合附录 C中表 C.2的要求。
3.10.7 DR设备的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目与技术
要求应符合附录 C中表 C.1的要求，专用检测项目与技术要求应符合附录 C中表 C.3要求。
3.10.8 对 CR设备的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目与技
术要求应符合附录 C中表 C.1要求，专用检测项目与技术要求应符合附录 C中表 C.4要求。
3.10.9 不同生产厂家 CR系统的检测设置条件及技术要求参见附录 D。
3.10.10 对牙科 X射线设备的质量控制检测项目与技术要求应符合附录 E中表 E.1和表 E.2要求。
3.10.11 乳腺 X射线摄影设备的检测项目及技术要求应符合附录 F中表 F.1～表 F.5的要求。
3.10.12 乳腺屏片 X射线摄影设备的通用检测项目与技术要求应符合附录 F中表 F.1的要求，专用检
测项目与技术要求应符合附录 F中表 F.3的要求。
3.10.13 乳腺 DR设备的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目与
技术要求应符合附录 F中表 F.1的要求，专用检测项目与技术要求应符合附录 F中表 F.4的要求。
3.10.14 乳腺 CR设备的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目与
技术要求应符合附录 F中表 F.1要求，专用检测项目与技术要求应符合附录 F中表 F.5的要求。
3.10.15 不同生产厂家乳腺 CR系统的检测设置条件及技术要求参见附录 G。
3.10.16 乳腺平均剂量的计算方法参见附录 H。
3.10.17 X射线设备及防护区检测平面防护性能检测方法见附录 I。
3.10.18 牙科 X射线设备质量控制检测示意图参见附录 J。
3.10.19 X射线摄影中若干检测配件和检测方法示意图参见附录 K。
3.10.20 DSA设备质量控制检测模体示例参见附录 L。
3.10.21 几种低对比度分辨力检测模体示例参见附录 M。
3.10.22 牙科 X射线设备质量控制检测模体参见附录 N。
3.10.23 乳腺 X射线摄影设备低对比度分辨力检测模体示例参见附录 O。
3.10.24 不同医用 X射线诊断设备质量控制检测所需要设备与用具参见附录 P中的表 P.1～表 P.4。
3.11 其他技术要求
3.11.1 DR系统检测中，对于采用一个以上平板探测器的 DR设备，应对每一个平板探测器分别进行专
项的质量控制检测。
3.11.2 如果采用电离室测量 DR和 CR的影像接收器入射空气比释动能时，电离室应至少远离影像接收
器表面 30 cm，以降低反散射贡献，然后按反平方定律再计算影像接收器表面上的空气比释动能；而使
用半导体探测器测量时可以直接放在影像接收器表面上。
3.11.3 半值层检测时也可使用直读式剂量仪直接读取半值层的测量值，当对结果有异议时应采用经典
的铝片法方法重新测量验证。
3.11.4 要求的部分检测条件，如管电压 80 kV、影像接收器入射空气比释动能 10 μGy、管电流时间积
10 mAs、SID180 cm、帧率 15 fps（frames per second，fps）等，如果系统无法设置到该数值，可选择
最接近的值，并在报告中注明。
3.11.5 对于部分通用指标的检测，如果仅检测 X射线球管性能而无需成像（如管电压指示的偏离、辐
射输出量重复性、有用线束半值层以及曝光时间指示的偏离等指标），宜在影像接收器前放置一块铅板
并调节光野小于铅板，以保护影像接收器。
4 X射线透视设备通用检测项目与检测方法
4.1 透视受检者入射体表空气比释动能率典型值
4.1.1 按表 1所列测量条件检测不同类型 X射线设备的受检者入射体表空气比释动能率典型值。检测
时，将尺寸为 30 cm×30 cm×20 cm的水模放置在剂量仪探头和影像接收器之间。
注：此项检测应尽量使用不带附加屏蔽材料的剂量仪探头，如果使用带屏蔽材料的剂量仪探头，应避开AEC的检测
区域，并对测量结果进行反散射修正。
4.1.2 应在影像接收器最大的视野（field of view，FOV）尺寸下，设定帧率为 15 fps，普通剂量模
式进行透视，检测条件见表 1。
4.2.2 检测条件同 4.1.2，在水模体和剂量仪探头之间加一块至少 15 cm×15 cm×2 mm的铅板，调节照
射野小于铅板的尺寸，测量透视条件下受检者入射体表空气比释动能率最大值。如果设备有高剂量率模
式，则还需测量高剂量率模式下受检者入射体表空气比释动能率最大值。
4.3 高对比度分辨力
4.3.1 对于直接荧光屏透视设备，将测试卡紧贴在荧光屏后靠板的入射面上，以适当条件（如 70 kV、
3 mA）进行透视，从荧光屏上观察并记录能分辨的最大线对数。
4.3.2 对于非直接荧光屏透视设备，检测条件同 4.1.2，无需放置水模，检测时应将高对比度分辨力
测试卡紧贴在影像接收器的入射屏或放在诊断床上，并使显示器中测试卡的线条影像与扫描线的方向成
45°夹角，以 AEC条件或常用透视条件进行透视。
4.3.3 如果出现影像饱和现象（影像全白），可以在限束器出口处放一块适当厚度的铝板或铜板以避
免影像饱和。
4.3.4 从显示器上观察并记录能分辨的最大线对数。
4.4 低对比度分辨力
4.4.1 可使用低对比度分辨力检测模体进行检测，要求模体有 7 mm～11 mm直径中的一组细节，对比度
至少包含 2%～4%。
4.4.2 将低对比度分辨力检测模体放在 X射线管和影像接收器之间，尽量靠近影像接收器。设置照射
野小于检测模体尺寸。并根据模体说明书要求，选择适当的滤过。
4.4.3 检测条件同 4.1.2，无需放置水模，使用自动条件进行透视，若无自动条件，则参考表 1中的
手动条件进行透视。
4.4.4 调整显示器的亮度、对比度（如无自动曝光控制时，可同时调整 X射线管电压、管电流），使
模体在显示器中的影像达到最佳状态，用目视法读出低对比模体中直径为 7 mm～11 mm的一组细节的低
对比度细节阈值。
4.4.5 依据所使用的低对比度分辨力检测模体，验收检测时应看到对比度不低于 2%的细节；状态检测
时应看到对比度不低于 4%的细节。
4.5 入射屏前空气比释动能率
4.5.1 检测条件同 4.1.2，无需放置水模，在 X射线管组件出束口放置一块厚 1.5 mm的铜板，影像接
收器距焦点最近。
4.5.2 将不带附加屏蔽材料的剂量仪探头紧贴在影像接收器入射面，如果使用带屏蔽材料的剂量仪探
头，应避开 AEC的检测区域。
4.5.3 测量空气比释动能率。若剂量仪探头无法紧贴影像接收器入射面，则应对测量结果根据距离平
方反比定律修正。
4.5.4 验收检测时需检测不同视野的入射屏前空气比释动能率，状态检测时需检测最大视野和常用视
野的入射屏前空气比释动能率。
4.5.5 如果测量时设备有滤线栅，应对测量结果进行校正，一般可除以 2。
4.6 自动亮度控制
4.6.1 将一块 18 cm×18 cm×2 cm的铝板放在诊断床上，调节照射野至略小于铝板。在自动亮度控制
条件下进行透视，在透视过程中待亮度稳定后，用亮度计测量显示器屏幕中心位置的亮度，读取三个读
数，计算平均值 C1。
4.6.2 在铝板上增加一块尺寸为 18 cm×18 cm，厚 1.5 mm的铜板，在不改变照射野尺寸、显示器亮度
及对比度等控制旋钮状态条件下，在自动亮度控制条件下进行透视，在透视过程中待亮度稳定后，用亮
度计测量显示器中心位置的屏幕亮度，读取三个读数，计算平均值 C2。
4.7.2.3 将 X射线设备和设备配置的防护设施呈正常使用时的摆放状态，照射方式有自动亮度控制的
设备，选择自动亮度控制条件；无自动亮度控制的设备选择 70 kV、1 mA条件，射束垂直从床下向床上
照射（设备条件不具备时选择射束垂直从床上向床下照射......
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