路径: 主页 > MISC > 第348页 > WS/T 491-2016 | 标准编号 | WS/T 491-2016 (WS/T491-2016) | | 中文名称 | 梅毒非特异性抗体检测操作指南 | | 英文名称 | Guideline of test method of non-specific antibodies for treponemal pallidum infection | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.020 | | 字数估计 | 18,183 | | 发布日期 | 2016-07-07 | | 实施日期 | 2016-12-15 | | 引用标准 | JJG 646-2006 | | 标准依据 | 国卫通(2016)9号;行业标准备案公告2016年第11号(总第203号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了梅毒非特异性抗体检测的方法、实验操作步骤, 结果描述与表示、质量控制等。本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的各类实验室。 | WS/T 491-2016
Guideline of test method of non-specific antibodies for treponemal pallidum infection
ICS 11.020
C50
中华人民共和国卫生行业标准
梅毒非特异性抗体检测操作指南
2016-07-07发布
2016-12-15实施
中华人民共和国卫生和计划生育委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 1
5 检测原理 1
5.1 原理 1
5.2 方法 2
6 仪器耗材 2
6.1 微量移液器 2
6.2 水平旋转仪 2
6.3 样品采集器 3
6.4 样品容器 3
6.5 反应板 3
6.6 专用抗原滴针 3
7 样品采集和保存 3
7.1 采集处理 3
7.2 样品检查 4
7.3 保存 4
8 试验操作步骤 4
8.1 总述 4
8.2 RPR/T RUST-定性试验 5
8.3 RPR/T RUST-半定量试验 5
8.4 VDRL试验 5
9 结果描述和表示 7
9.1 定性试验 7
9.2 半定量试验 7
9.3 报告格式 7
10 质量控制 7
10.1 基本要求 7
10.2 对照品 8
10.3 质控品 8
10.4 反应板 8
10.5 专用滴针 9
10.6 结果判定 9
10.7 室内质量控制和室间质量评价 9
11 临床意义 9
11.1 辅助诊断 9
11.2 疗效监测 9
12 局限性 10
12.1 概述 10
12.2 假阳性反应 10
12.3 假阴性反应 10
12.4 前带现象 10
12.5 血清固定 10
12.6 血浆样品 10
附录A(规范性附录) 抗干扰性能初步评估 11
附录B(规范性附录) 抗干扰性能评估---验证厂家声明 12
参考文献 13
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位:上海市皮肤病医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防
控制中心性病控制中心、上海市疾病预防控制中心。
本标准起草人:顾伟鸣、杨阳、王庆忠、郭玮、尹跃平、吴磊、薛以乐。
梅毒非特异性抗体检测操作指南
1 范围
本标准规定了梅毒非特异性抗体检测的方法、试验操作步骤、结果描述与表示、质量控制等。
本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的各类实验室。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
JJG646-2006 移液器
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血清固定 serofast
少数患者经过足量驱梅治疗,梅毒非特异性抗体维持在相对恒定的低滴度状态。
注1:判断血清固定,应具备3个要素:流行病学病史和临床表现排除复发、重新感染;连续2个随访周期(≥6月)
血清抗体维持在±1滴度范围之内的低滴度水平(一般≤1∶8),即变化趋势方向不明;无实验室的技术性和
方法学误差。
注2:个别患者可终生存在血清固定现象。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
CSF:脑脊液(cerebrospinalfluid)
5.1 原理
感染梅毒螺旋体后,被损害的宿主细胞及梅毒螺旋体本身释放的类脂质物质,引起宿主产生IgA、
IgM和IgG抗类脂质抗体,这种......
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