路径: 主页 > MISC > 第343页 > WS/T 550-2017 | 标准编号 | WS/T 550-2017 (WS/T550-2017) | | 中文名称 | 全血及成分血质量监测指南 | | 英文名称 | (Guidance on Blood Quality Monitoring for Whole Blood and Ingredients) | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C05 | | 字数估计 | 22,223 | | 发布日期 | 2017-05-12 | | 实施日期 | 2017-11-01 | | 标准依据 | 国卫通(2017)3号;行业标准备案公告2018年第3号(总第219号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | WS/T 550-2017
Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood components
ICS 11.020
Ｃ 05
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
全血及成分血质量监测指南
2017 - 05 - 12发布
2017 - 11 - 01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
目次
前言...II
1 范围...1
2 规范性引用文件...1
3 术语和定义...1
4 监测方法...1
5 检查结果分析与利用...7
附录 A（规范性附录） 血液乳糜程度检测方法...8
附录 B（规范性附录） 容量检测方法...9
附录 C（规范性附录） 其他质量检查项目检测方法...10
附录 D（规范性附录） 溶血率检测方法...12
附录 E（规范性附录） 白细胞残留量检测方法...13
附录 F（规范性附录） 上清蛋白质含量检测方法...14
附录 G（规范性附录） 甘油残留量检测方法...15
附录 H（规范性附录） 亚甲蓝残留量检测方法...18
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。
本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐
忠、徐蓓。
全血及成分血质量监测指南
1 范围
本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。
本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典
GB 18469 全血及成分血质量要求
全国临床检验操作规程
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
全血及成分血质量监测 对全血及成分血进行抽样，并对其质量特性进行检查的活动。
4 监测方法
4.1抽样方法
4.1.1 全血每月抽取月供应量的 1%或至少 4袋，如全血每月供应量少于 4袋，由血站根据统计过程抽
样原则自行制定抽样频次。
4.1.2 成分血每月抽取月制备量的 1%或至少 4袋，如该成分血每月制备量少于 4袋，由血站根据统计
过程抽样原则自行制定抽样频次。
4.2 符合率的计算
4.2.1 样本中单位全血及成分血相应质量检查项目是否达标，按GB 18469的规定进行判断。
4.2.2样本符合率按式 1计算：
4.3检查方法
4.3.1 标签检查
标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、
采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。
4.3.2 其他质量特性检查
全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表 19所述的方法进行检查。
4.3.3 辐照血液
4.3.3.1 经辐照后的血液制剂，其质量检查要求与原血液制剂的要求相同。
4.3.3.2 每次血液辐照过程宜采用指示剂的方法来验证血液已受到适当剂量的射线辐照。
5 检查结果分析与利用
5.1全血及成分血的抽检结果分析时，对由于献血者个体差异引起的，且不影响血液安全性的指标，如
果检查符合率≥75%，可认为血液采集、制备和储存等过程受控。
5.2抽检符合率结果不达标时，应增加抽检频率和数量，对涉及的全血或成分血质量进行评估，对不达
标原因进行系统分析，并采取纠正和预防措施。
5.3趋势分析：血站应定期对血液质量监测结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应对过程涉及的各要
素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施。
A A
附 录 A
（规范性附录）
血液乳糜程度检测方法
A.1 材料
外观为淡黄色透明的正常血浆2份以上，洁净的玻璃器皿一个，生理盐水，5mL质地均匀的一次性硬
塑料试管若干，1mL加样器一只，比浊用图片。
A.2 检测方法
A.2.1 将2份以上正常血浆等量混合于洁净的玻璃器皿中制成标准血浆，取至少2mL于试管中作为正常
标准管。
A.2.2 将乳糜血离心分离出的血浆或上清液取至少2mL置于管中。
A.2.3 取待测乳糜血样品定量加入试管内，然后取等量生理盐水稀释样品，分别取不同稀释比例的样
品管与标准管并列紧贴于比浊用图片上，置于光线亮处，操作人背向光源，使两管所受光线的亮度一致，
并将两管左右换位，反复对比，通过两管目测图片上图形清晰程度，判定样品管是否与标准管清晰度一
致，若某一稀释度待测样品管较标准管混，则取更高倍稀释样品管与标准管比较，直至两管后图片上的
图形清晰程度相同为止。
A.2.4 将稀释倍数作为乳糜指数来评价血液乳糜程度，乳糜指数越大血液乳糜程度越重。将乳糜指数
≤2的乳糜血定为轻度乳糜， 2< 乳糜指数≤5定为中度乳糜，乳糜指数＞5定为重度乳糜。
A.3 其他
可使用其他经验证可使用的方法进行血液乳糜程度的检测。
附 录 B
（规范性附录）
容量检测方法
B.1 方法
使用最小分度值为 0.1g的称量器具，称取全血或成分血质量，按式B.1计算容量：
B.2 全血及成分血比重
参照《中华人民共和国药典》四部通则“相对密度测定法”，测定全血及成分血比重。或按以下比
重进行全血及成分血容量计算：
a)全血比重：1.050；
b)血浆比重：1.027；
c)浓缩血小板和单采血小板比重：1.030。
B B
附 录 C
（规范性附录）
其他质量检查项目检测方法
C.1 无菌试验
参照《中华人民共和国药典》三部通则“无菌检查法”。如使用细菌培养仪进行无菌试验，应参照
厂家说明书。
C.2 储存期末pH
在血小板储存期的最后24h取样。检测方法参照《中华人民共和国药典》三部附录“pH值测定法”。
如使用酸度计进行测定，应参照厂家使用说明。
C.3 血红蛋白含量
参照《全国临床检验操作规程》 “血红蛋白测定”。如使用血细胞分析仪进行测定，应参照厂家
使用说明进行操作。血红蛋白含量的计算方法见式C.1。
C.4 血细胞比容
参照《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。如使用血细胞分析仪进行测定，应参照厂家
使用说明进行操作。
此检测项目可用于单采粒细胞质量检查方法中“红细胞混入量”的检测。
C.5 血小板含量
参照《全国临床检验操作规程》“血小板计数”。如使用血细胞分析仪进行测定，应参照厂家使用
说明进行操作。血小板含量的计算见式C.2。
C.6 红细胞混入量
参照《全国临床检验操作规程》“红细胞计数”。红细胞混入量的计算方法见式C.3。
VRBCCRBC ...(C.3)
C.7 白细胞混入量
参照《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”。如使用血细胞分析仪进行测定（白细胞数量需在
该血细胞分析仪的检测线性范围内），应参照厂家使用说明。白细胞混入量的计算方法见式C.4。
C.8 Ⅷ因子含量
参照《全国临床检验操作规程》“凝血因子Ⅷ（FⅧ:C）、Ⅸ（FⅨ:C）、Ⅺ（FⅪ:C）、Ⅻ（FⅫ:C）
的活性测定（一期法）”。如使用血凝仪测定，应参照厂家使用说明。
C.9 血浆蛋白含量
参照《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
C.10 纤维蛋白原含量
参照《全国临床检验操作规程》“血浆纤维蛋白原含量测定”。如使用血凝仪测定，应参照厂家使
用说明。
C.11 中性粒细胞含量
参照《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”和“白细胞分类计数”。如使用血细胞分析仪测定，
应参照厂家使用说明。
C C
附 录 D
（规范性附录）
溶血率检测方法
D.1 检测时间
保存期为24h的洗涤红细胞，在储存期内取样，全血及其他成分血在储存期的最后一周取样。
D.2 检测方法
D.2.1 计算公式
D.2.2 血红蛋白检测
参照《全国临床检验操作规程》 “血红蛋......
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