标准搜索结果: 'YBB 00172002-2015'
| 标准编号 | YBB 00172002-2015 (YBB00172002-2015) | | 中文名称 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | | 英文名称 | Laminated film and pouches (PET/Al/PE) for pharmaceutical packaging | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,377 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0017-2002 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00172002-2015: 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
YBB 00172002-2015 英文名称: Laminated film and pouches (PET/Al/PE) for pharmaceutical packaging
本品系指聚酯(PET)与铝(AI)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜以及用上述膜通过热合的方法而制成的袋，
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004—2015)第四法测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一
法或第二法或第四法测定，试验时PE层面向低湿度侧，试验温度38℃±2℃,相对湿度90%±5%,
不得过0.5g/(m²·24h)。
氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003—2015)第一法或第二法测定，试验时PE层面向氧气低压侧，不得过0.5cm³/(m²·24h·0.1 MPa)。
【机械性能】PE层与Al层剥离强度 照药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)中内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5 N/15 mm。
【热合强度】(膜)裁取100mm×100mm试片4片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150～170℃,压力0.2～0.3 MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003—2015)测定，平均值不得低于12N/15 mm。
(袋)照热合强度测定法(YBB00122003—2015)测定，平均值不得低于12N/15 mm。
【溶剂残留量】【袋的耐压性能】【袋的跌落性能】【溶出物试验】【微生物限度】【异常毒性】*照药用复合膜、袋通则(YBB00132002—2015)标准项下检查，均应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。
附件 检验规则
1.产品检验分为全项检验和部分检验。
2.有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
(1)产品注册。
(2)产品出现重大质量事故后重新生产。
(3)监督抽验，
(4)产品停产后重新恢复生产。
3.......
|