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| 标准编号 | YY 0174-2019 (YY0174-2019) | | 中文名称 | 手术刀片 | | 英文名称 | [YY/T 0174-2019] Scalpel blade | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 14,147 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。 | YY 0174-2019: 手术刀片
YY 0174-2019 英文名称: Scalpel blade
1 范围
本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片(以下简称刀片)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1299 工模具钢
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 8662 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1052 手术器械标志
中华人民共和国药典(2015年版·四部)
3 分类和标识
3.1 交付状态
刀片有无菌和非无菌两种交付状态(以下简称无菌刀片和非无菌刀片)。
3.2 规格型式
刀片的规格型式和外形尺寸、与刀柄装配规格参见附录A。
3.3 材料
刀片的制造材料应采用符合GB/T 1299要求的非合金工具钢或符合YY/T 0294.1要求的马氏体
不锈钢,或符合第4章要求的其他适用的金属材料。
3.4 标识要求
按YY/T 1052的规定,刀片表面至少应标识制造商代号、材料代号(非合金工具钢,标识缺省)和规
格,标识位置见图1。
4 要求
4.1 尺寸
刀片的装配尺寸α、δ、b、b1、L1 和L2,见图1,应符合GB 8662的规定。
4.2 外观
4.2.1 刀片表面粗糙度Ra 的数值应不大于0.4μm,切削刃面的表面粗糙度Ra 的数值应不大于
0.8μm。
4.2.2 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。
4.2.3 刀片切削刃两侧阔度应相仿,表面无焦斑。
4.2.4 刀片应平整,不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。
4.3 刃口锋利度
刀片刃口应锋利,其切割力应不大于0.80N。
4.4 硬度
刀片应经热处理,其硬度不低于650HV10。
4.5 弹性
刀片应有良好的弹性,经试验后无断裂和无明显的变形现象。
4.6 防锈性能
刀片应有良好防锈性能,表面不应有锈斑。
4.7 无菌
若为无菌刀片,应经已确认的灭菌过程进行灭菌,刀片应无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
刀片若采用环氧乙烷气体灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4.9 包装标签和说明书
包装标签应清晰,并符合第7章的规定。说明书应有详细灭菌或消毒方法的规定。
5 试验方法
5.1 尺寸
用通用量具测量,应符合4.1的规定。
5.2 外观
5.2.1 用表面粗糙度比较样块比较,应符合4.2.1的规定。
5.2.2 目力观察,应符合4.2.2、4.2.3、4.2.4的规定。
5.3 刃口锋利度
试验方法见附录B,应符合4.3的规定。
5.4 硬度
按GB/T 4340.1中规定的方法进行试验,在刀片上测三点,取其算术平均值,应符合4.4的规定。
5.5 弹性
试验方法见附录C,应符合4.5的规定。
5.6 防锈性能
5.6.1 打开包装,刀片表面应符合4.6的规定。
5.6.2 非无菌刀片按说明书中规定的灭菌或消毒的方法试验,刀片表面应符合4.6的规定。
5.7 无菌
按《中华人民共和国药典》(2015年版·四部)通则1101“无菌检查法”进行,应符合4.7的规定。
5.8 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1规定的方法进行,应符合4.8的规定。
5.9 包装标签和说明书
目力观测,最小包装标签和说明书的相关内容应符合4.9的规定。
6 型式检验
刀片的检验项目、检验量和判定规则见表1。
7 标签和说明书
7.1 标签
7.1.1 非无菌刀片最小包装上至少应有下列内容或符号:
a) 产品名称、规格、数量和制造材料;
b) 备案凭证编号;
c) 批次代码或批号,生产日期,使用期限或失效日期;
d) 备案人的名称、住所、联系方式;
e) 生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产备案凭证编号;
f) “其他......
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