[PDF] YY 0267-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0267-2008 | 639 | YY 0267-2008 | <=3 | 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0267-2008 (YY0267-2008) |
| 中文名称 | 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 |
| 英文名称 | Cardiovascular implants and artificial organs. Extracorporeal blood circuit for blood purification devices |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.30 |
| 字数估计 | 16,174 |
| 发布日期 | 2008-04-25 |
| 实施日期 | 2009-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0267-1995 |
| 引用标准 | GB/T 1962.2-2001; GB/T 13047; GB/T 14233.1-1998; GB 15811-2001; GB/T 16886.1-2001; GB 19335-2003; YY 0466-2003; YY 0053-2008; ASTM F1980-2002; 中华人民共和国药典(2005年版) |
| 采用标准 | ISO 8638-2004, MOD |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]192号;食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准不适用于:血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器;血浆分离器;血液灌流器;血管通路装置;血泵;配合体外循环血路使用的压力监测器;空气监测器;制备、供给和监控透析液的系统;用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。 |