路径: 主页 > YY > 第24页 > YY 0286.1-2007 | 标准编号 | YY 0286.1-2007 (YY0286.1-2007) | | 中文名称 | 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器 | | 英文名称 | Special infusion sets. Part 1: Infusion sets with precision filters for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 9,955 | | 发布日期 | 2007-08-14 | | 实施日期 | 2008-04-01 | | 引用标准 | GB 8368 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第10号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0286的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径D为2.0цm～5.0цm的一次性使用精密过滤输液器(以下简称输液器)的要求。本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。 | YY 0286.1-2007
Special infusion sets.Part 1: Infusion sets with precision filters for single use
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０２８６．１-２００７
专用输液器 第１部分：
一次性使用精密过滤输液器
２００７-０８-１４发布
２００８-０４-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０２８６《专用输液器》，包括以下部分：
---第１部分：一次性使用精密过滤输液器；
---第２部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式；
---第３部分：一次性使用避光式输液器；
---第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器；
---第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。
本部分为ＹＹ０２８６的第１部分。
本部分与GB １８４５８．１-２００１相比，主要技术差异在于：
---增加了药液过滤器的设计要求；
---修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。
本部分的附录Ａ和附录Ｂ是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０６）提出并归口。
本部分起草单位：北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。
本部分主要起草人：郭士伦、朱福双、罗勇、张国辉。
YY０２８６．１-２００７
引 言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液
器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能
的。因此，ＹＹ０２８６的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可
能兼属于多种专用输液器，应同时执行ＹＹ０２８６中与其相适用的部分。
ＹＹ０２８６的本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中２．０μｍ、３．０μｍ或５．０μｍ以上的微粒
滤除。这种输液器适用于对输液质量有较高要求的特殊病人。
GB ８３６８中附录ＮＡ适用于ＹＹ０２８６的本部分。
YY０２８６．１-２００７
专用输液器 第１部分：
一次性使用精密过滤输液器
１ 范围
ＹＹ０２８６的本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径１）为２．０μｍ～５．０μｍ的一次性使用精密
过滤输液器（以下简称输液器）的要求。
本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。
１） 标称孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子，并非过滤介质的实际孔径。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２８６的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB ８３６８ 一次性使用输液器 重力输液式（GB ８３６８-２００５，ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ）
３ 通用要求
同GB ８３６８的规定。
４ 标记示例
４．１ 输液器
符合ＹＹ０２８６本部分要求、过滤介质标称孔径为５．０μｍ的输液器应以描述文字，加本部分编号、
字母ＩＳ，精密过滤标记ＰＦ再加介质标称孔径：
输液器 YY０２８６．１-IS-PF-５．０
４．２ 进气器件
同GB ８３６８的规定。
５ 材料
生产输液器及其部件用材料应符合第６章的要求。与溶液接触的部件还应符合第７章和第８章的
要求。
６ 物理要求
６．１ 总则
输液器的物理要求除应符合６．２至６．３外，还应符合GB ８３６８的要求（输液流速除外）。
６．２ 药液过滤器
６．２．１ 设计
药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气，应能通......
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