[PDF] YY 0290.10-2009 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0290.10-2009 | 149 | YY 0290.10-2009 | <=2 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0290.10-2009 (YY0290.10-2009) |
| 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 |
| 英文名称 | Intraocular lenses. Part 10: Phakic intraocular lenses |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 5,535 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | YY 0290.1; YY 0290.2; YY 0290.3; YY 0290.4; YY 0466 |
| 采用标准 | ISO 11979-10-2006, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体, 其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。本部分给出了有晶体眼人工晶状体(PIOL)在YY 0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。 |
YY 0290.10-2009
Intraocular lenses.Part 10: Phakic intraocular lenses
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．１０-２００９
眼科光学 人工晶状体
第１０部分：有晶体眼人工晶状体
（ISO １１９７９-１０：２００６，ＭＯＤ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及其测试方法；
---第３部分：机械性能及其测试方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０的第１０部分。
本部分修改采用ISO １１９７９-１０：２００６《眼科植入物 人工晶状体 第１０部分：有晶体眼人工晶
状体》。
本部分与ISO １１９７９-１０：２００６的主要差异如下：
---对其规范性引用文件进行了修改；
---对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求；
---对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求；
---对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化；
---删除ISO 标准中附录Ａ临床调查部分和附录Ｂ样本大小统计。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。
YY０２９０．１０-２００９
眼科光学 人工晶状体
第１０部分：有晶体眼人工晶状体
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多
焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶
状体。
本部分给出了有晶体眼人工晶状体（ＰＩＯＬ）在ＹＹ０２９０的其他部分中所未给出的专用要求。其他
要求同普通人工晶状体。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，ISO １１９７９-１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．２ 眼科光学 人工晶状体 第２部分：光学性能及其测试方法（ＹＹ０２９０．２-２００９，
ISO １１９７９-２：１９９９，ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．３ 眼科光学 人工晶状体 第３部分：机械性能及测试方法（ＹＹ０２９０．３-２００８，
ISO １１９７９-３：２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．４ 眼科光学 人工晶状体 第４部分：标签及信息（ＹＹ０２９０．４-２００８，ISO １１９７９-４：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２３３：
２０００，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１中确立的术语和定义适用于ＹＹ０２９０的本部分。
４ 光学要求
４．１ 一般要求
本条款适用于临床应用状态下有晶体眼人工晶状体的光学特性和性能要求。
４．２ 光焦度
ＹＹ０２９０．２中的要求适用。
４．３ 成像质量
ＹＹ０２９０．２中的要求适用。
注：为了确定负焦度有晶体眼人工晶状体的像质的量，可能需要修改测量装置（如增加会聚光组，可以是一个有适
合数值孔径的显微物镜，或其他）。
４．４ 光谱透过率
每一型号的......