[PDF] YY 0290.2-2009 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0290.2-2009 | 305 | YY 0290.2-2009 | 9秒内发货PDF | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0290.2-2009 (YY0290.2-2009) |
| 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 |
| 英文名称 | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2: Optical properties and test methods |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 23,252 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0290.2-1997 |
| 引用标准 | GB/T 4315.1; GB/T 4315.2; YY 0290.1 |
| 采用标准 | ISO 11979-2-1999, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法。本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。本标准不包括角膜植入物。 |
YY 0290.2-2009
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．２-２００９
代替ＹＹ０２９０．２-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第２部分：光学性能及试验方法
（ISO １１９７９-２：１９９９，ＭＯＤ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 要求 １
附录Ａ（规范性附录） 光焦度的测量 ４
附录Ｂ（规范性附录） 分辨率的测量 ９
附录Ｃ（规范性附录） 调制传递函数（ＭＴＦ）的测量 １１
附录Ｄ（资料性附录） 光焦度测定的精密度 １４
附录Ｅ（资料性附录） 像质测定的精密度 １５
附录Ｆ（资料性附录） 光线追迹计算的验证 １６
附录Ｇ（资料性附录） 选择的定义 １７
附录Ｈ （资料性附录） 蓝光危害函数B（λ）数据 １８
YY０２９０．２-２００９
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及试验方法；
---第３部分：机械性能及试验方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０的第２部分。
本部分修改采用ISO １１９７９-２：１９９９《眼科植入物 人工晶状体 第２部分：光学性能及试验方法》
及技术勘误表１。
本部分与ISO １１９７９-２：１９９９主要差异如下：
---在第２章的规范性引用文件中，引用了中国国家标准；删除了正文中未引用的且无相应国家标
准的ISO ６３２８和Ｕ．Ｓ．ＭｉｌＳｔｄ１５０-Ａ-１９６１标准；
---对４．４的光谱透过率，增加了ＵＶ限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求；
---对４．４光谱透过率的测试方法规定做了补充。
本部分代替ＹＹ０２９０．２-１９９７《人工晶体 第２部分：光学性能及测试方法》。
本部分与ＹＹ０２９０．２-１９９７主要差异如下：
---删除了ＹＹ０２９０．２-１９９７中４．２的像散的要求；
---４．３的像质要求补充了内容；
---４．４的光谱透过率，增加了ＵＶ限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求，以及对测试方法规
定做了补充；
---附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ的顺序做了调整，细节有所变化，并且附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ都为规范
性附录；
---增加了附录Ｆ和附录Ｇ。
本部分根据ISO １１９７９-２：１９９９修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉
及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ是规范性附录；附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ、附录Ｇ是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局批准。
本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：贾晓航、冯勤、文燕、何涛、齐伟明、陆晓春。
YY０２９０．２-２００９
引 言
ＹＹ０２９０的本部分包含了几个有相关要求的试验方法，和一个没有明确表达要求的试验方法。前
者直接与人工晶状体的光学功能相关，后者，光谱透过率的试验，对所关注的关于ＵＶ透过率信息以及
例如医疗诊断和治疗用激光源的特定情形已在资料中提供。
在具体的允差限设定以前，多个实验室已作了大量的比对试验，一些基本问题都遇到过。
光焦度的允差是依照人工晶状体常规标签光焦度的半分度值做出的，因此，光焦度测定的准确度会
产生不能忽略的误差。设定的允差限可能造成相邻标签的光焦度交叠，特别是高光焦度晶体 （关于该
题目的进一步讨论可查阅相关参考文献）。
至今植入的多数晶体都由聚甲基丙烯酸甲酯（ＰＭＭＡ）制造，合格判定应用附录Ｂ所述方法，因而
通常的临床经验与该标准相联系。可是附录Ｂ的方法受它的适用性限制。附录Ｃ给出了更通用的方
法，采用模型眼中 ＭＴＦ的界限来设定合格限，给出了两种合格限要求，第一种规定与附录Ｂ的方法和
合格限对应（进一步讨论可查阅相关参考文献），第二种规定采用设计中最大理论计算值的百分比来确
定，基本原理是保证制造精确度的最低水平。对于常规ＰＭＭＡ晶体，这两种合格限互相对应极好。对
于低折射率材料制作的晶体，或某些形状晶体，或极大的光焦度晶体，第二种合格限低于前者。然而，已
在使用中的这些晶体表明临床可以接受。于是问题提出，哪一个值是与适宜的视觉相适应的绝对最低
限？没有明确的答案，但是呈递给工作组的跟随临床数据，已设定了计算方法的绝对最低限。
YY０２９０．２-２００９
眼科光学 人工晶状体
第２部分：光学性能及试验方法
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。
本标准不包括角膜植入物。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其
随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ４３１５．１ 光学传递函数 术语、符号
GB/T ４３１５．２ 光学传递函数 测量导则
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，idt ISO １１９７９-１：２００６）
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１和GB/T ４３１５．１确立的术语和定义适用于ＹＹ０２９０的本部分。
４ 要求
４．１ 总则
下述的要求应适用于成品产品。如果可以，人工晶状体应按预期应用中的状态放置。
注１：下述方法为推荐方法，如能证实其他方法能与此方法产生等效结果，则其他方法也可以采用。
注２：能确保人工晶状体在规定的允差范围内的任何有效过程，都可用于质量控制。
４．２ 光焦度
当采用附录Ａ所述的方法之一测量时，制造商标称的（例如在人工晶状体标签上标注的）光焦度，
在所有子午线方向都应在表１规定的允差限内。
注：表１规定了所有子午方向光焦度允差限，限制了轴上像散。
表１ 光焦度允......
英文网页English: YY 0290.2-2009
相关标准: YY/T 0290.5|YY/T 0290.4|YY/T 0290.6|YY/T 0290.1|YY 0290.2-2009|YY 0290.2|