[PDF] YY 0290.3-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0290.3-2008 | RFQ | 点击询价 | <=4 | 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0290.3-2008 (YY0290.3-2008) |
| 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 |
| 英文名称 | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3: Mechanical properties and test methods |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 26,263 |
| 发布日期 | 2008-10-17 |
| 实施日期 | 2010-06-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0290.3-1997 |
| 引用标准 | YY 0290.1; YY 0290.2 |
| 采用标准 | ISO 11979-3-2006, IDT |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体, 但不适用于角膜植入物, 测试方法也适用于设计阶段。 |
YY 0290.3-2008
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．３-２００８／ISO １１９７９-３：２００６
代替ＹＹ０２９０．３-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第３部分：机械性能及测试方法
（ISO １１９７９-３：２００６，ＩＤＴ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 要求 １
４．１ 概述 １
４．２ 尺寸和允差 １
４．３ 间隙分析 ２
４．４ 压缩力 ２
４．５ 压缩力下的轴向位移 ２
４．６ 光学偏心 ２
４．７ 光学倾角 ２
４．８ 接触角 ２
４．９ 压缩力衰减 ２
４．１０ 动态疲劳耐久性 ２
４．１１ 外科植入 ３
４．１２ 表面和材质均匀性 ３
５ 模拟外科操作的晶状体恢复 ３
附录Ａ（规范性附录） 压缩力测试 ４
附录Ｂ（规范性附录） 压缩力下轴向位移的测试 ６
附录Ｃ（规范性附录） 光学偏心的测试 ８
附录Ｄ（规范性附录） 光学倾角的测试 １０
附录Ｅ（规范性附录） 接触角的测试 １３
附录Ｆ（规范性附录） 压缩力衰减的测试 １５
附录Ｇ（规范性附录） 动态疲劳耐久性的测试 １６
附录 Ｈ （资料性附录） 襻抗拉强度的测试 １８
附录Ｉ（资料性附录） 间隙分析 １９
附录Ｊ（资料性附录） 精度 ２２
YY０２９０．３-２００８／ISO １１９７９-３：２００６
前言
本部分的４．９为推荐性条款。
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及测试方法；
---第３部分：机械性能及测试方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０的第３部分。
本部分等同采用ISO １１９７９-３：２００６《眼科植入物 人工晶状体 第３部分：机械性能及其测试方法》。
本部分代替ＹＹ０２９０．３-１９９７《人工晶体 第３部分：机械性能及其测试方法》。
本部分与ＹＹ０２９０．３-１９９７的主要差异如下：
１） 人工晶状体测试条件发生变化；
２） 增加了间隙分析的要求；
３） 增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ、附录Ｇ是规范性附录，附录 Ｈ、附录Ｉ、附
录Ｊ是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会（ＳＡＣ／
ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。
YY０２９０．３-２００８／ISO １１９７９-３：２００６
眼科光学 人工晶状体
第３部分：机械性能及测试方法
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计
阶段。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，ISO １１９７９-１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．２ 眼科光学 人工晶状体 第２部分：光学性能及测试方法（ＹＹ０２９０．２-２００８，
ISO １１９７９-２：２００６，ＭＯＤ）
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１中确立的术语和定义适用于ＹＹ０２９０的本部分。
４ 要求
４．１ 概述
对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的
精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：室
温条件，在测试报告中应给出改变的测试环境。
要完成下述的每一个测试，至少要对３个批次的人工晶状体进行测试，若光焦度影响性能测试，那
被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的最小样本数应为１０片，每批次应能代表出售的人工晶状
体，在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。
当对某些设计和应用，本部分叙述的专用测试方法不适用时，人工晶状体制造商必须给出相应的测
试方法，并证明其有效性和合理性。
４．２ 尺寸和允差
除多件式后房人工晶状体外，所......