[PDF] YY 0290.5-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0290.5-2008 | 495 | YY 0290.5-2008 | 9秒内发货PDF | 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0290.5-2008 (YY0290.5-2008) |
| 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 |
| 英文名称 | [YY/T 0290.5-2008] Ophthalmic implants. Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 24,277 |
| 发布日期 | 2008-10-17 |
| 实施日期 | 2010-06-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0290.5-1997 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.6; GB/T 16886.10; GB/T 16886.12; YY 0290.1; YY 0290.2; YY 0290.3; YY/T 0316; ISO 10339 |
| 采用标准 | ISO 11979-5-2006, MOD |
| 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求, 也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。 |
YY 0290.5-2008
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．５-２００８
代替 ＹＹ０２９０．５-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第５部分：生物相容性
（ISO １１９７９-５：２００６，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 人工晶状体的生物相容性评价通用要求 １
５ 物理化学试验 ２
６ 生物学试验 ４
附录Ａ（规范性附录） 完全萃取试验 ５
附录Ｂ（规范性附录） 溶出物试验 ７
附录Ｃ（规范性附录） 水解稳定性试验 ９
附录Ｄ（规范性附录） 光照稳定性试验 １１
附录Ｅ（规范性附录） Ｎｄ-ＹＡＧ激光照射试验 １３
附录Ｆ（资料性附录） 植入后局部反应试验的附加条件 １４
附录Ｇ（规范性附录） 眼内植入试验 １５
附录ＮＡ（资料性附录） 本标准与ISO １１９７９-５：２００６的技术性差异及其原因 １８
参考文献 １９
YY０２９０．５-２００８
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及测试方法；
---第３部分：机械性能及测试方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０标准的第５部分。
本部分修改采用ISO １１９７９-５：２００６《眼科植入物 人工晶状体 第５部分：生物相容性》。
本部分与ISO １１９７９-５：２００６的主要差异如下：
---本部分中以注的形式建议考虑对浸泡介质中的降解产物进行定性和定量分析；
---本部分中水解稳定性试验中添加了像质检测，删除电子显微镜（ＳＥＭ）观察检测；
---本部分中不溶无机物评价条款改为建议性条款；
---本部分中Ｎｄ-ＹＡＧ激光照射试验中删除物理化学分析。
本部分根据ISO １１９７９-５：２００６修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉
及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。附录ＮＡ（资料性附录）中给出了这些技术差异及其原因
的一览表以供参考。
本部分代替ＹＹ０２９０．５-１９９７《人工晶体 第４部分：生物相容性》。
本部分与ＹＹ０２９０．５-１９９７相比主要变化如下：
---对适用范围进行了适当调整；
---引用标准中ＹＹ０２９０．１、ＹＹ０２９０．２、ＹＹ０２９０．３采用２００８版，取消ＹＹ/T ０２８７、ＹＹ/T ０２８８、
GB/T １４２３３．２标准，增加GB/T １６８８６、ＹＹ０３１６、ISO １０３３９标准；
---取消原标准具体的定义内容；
---调整原标准的浸提试验，采用了完全萃取试验和溶出物试验；
---对生物学试验提出引用GB/T １６８８６．１标准的应用；
---附录的内容作以下调整：取消了原标准附录Ａ中浸提物试验、附录Ｄ遗传毒性试验、附录Ｅ
致敏试验和附录Ｆ动物植入试验，增加了附录Ａ完全萃取试验、附录Ｂ溶出物试验、附录Ｆ植
入后局部反应试验的附加条件、附录Ｇ眼内植入试验；
---增加了参考文献。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｇ为规范性附录，附录Ｆ、附录ＮＡ为资料性
附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（ＳＡＣ／
ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路。
YY０２９０．５-２００８
引 言
本部分遵循了GB/T １６８８６．１中给出的基本要求。GB/T １６８８６．１给出了指导医疗器械生物学评
价的基本原则，分类的定义是根据与人体接触的性质和持续时间来决定，选择合适的试验方法。
GB/T １６８８６．１的其他部分介绍了生物学试验方法、环氧乙烷残留量试验方法、降解试验方法和样品制
备原则。
YY０２９０．５-２００８
眼科光学 人工晶状体
第５部分：生物相容性
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体（ＩＯＬ）材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过
程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部
分也给出了指导眼内植入试验的指南。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价和试验 （GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．２ 医疗器械生物学评价 第２部分：动物保护要求（GB/T １６８８６．２-２０００，
idt ISO １０９９３-２：１９９２）
GB/T １６８８６．３ 医疗器械生物学评价 第 ３ 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（GB/T １６８８６．３-２００３，ISO １０９９３-３：２００３，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．６ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验（GB/T １６８８６．６-１９９７，
idt ISO １０９９３-６：１９９４）
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学 评价 第 １０ 部 分：刺激 与迟 发性型 超敏 反 应试验
（GB/T １６８８６．１０-２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１２ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备和参照样品（GB/T １６８８６．１２-
２００２，idt ISO １０９９３-１２：２００２）
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，ISO １１９７９-１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．２ 眼科光学 人工晶状体 第２部分：光学性能和试验方法
ＹＹ０２９０．３ 眼科光学 人工晶状体 第３部分：机械性能和测试方法（ＹＹ０２９０．３-２００８，
ISO １１９７９-３：２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ＹＹ/T ０３１６-２００３，ISO １４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ISO １０３３９ 眼科光学 接触镜 亲水镜片的含水量测定
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１中确......
英文网页English: YY 0290.5-2008
相关标准: YY/T 0290.5|YY/T 0290.4|YY/T 0290.6|YY/T 0290.1|YY 0290.5-2008|YY 0290.5|