[PDF] YY 0290.6-2009 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0290.6-2009 | 474 | YY 0290.6-2009 | <=3 | 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0290.6-2009 (YY0290.6-2009) |
| 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
| 英文名称 | Intraocular lenses. Part 6: Shelf-life and transport stability |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C40;C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 12,140 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY 0290.6-1997 |
| 引用标准 | GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.12-2005; GB/T 19633; YY 0290.1; YY 0290.5; YY/T 0316; ISO/TR 22979-2006 |
| 采用标准 | ISO 11979-6-2007, IDT |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。 |
YY 0290.6-2009: 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性
YY 0290.6-2009 英文名称: Intraocular lenses. Part 6: Shelf-life and transport stability
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．６-２００９／ISO １１９７９-６：２００７
代替ＹＹ０２９０．６-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第６部分：有效期和运输稳定性
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建
立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１２-２００５ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备和参照样品（ISO １０９９３-１２：
２００２，ＩＤＴ）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，ISO １１９７９-１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．５ 眼科光学 人工晶状体 第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５-２００８，ISO １１９７９-５：
２００６，ＭＯＤ）
ＹＹ/T ０３１６ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ＹＹ/T ０３１６-２００８，ISO １４９７１：２００７，ＩＤＴ）
ISO/T Ｒ２２９７９-２００６ 眼科植入物 人工晶状体 人工晶状体设计修正所需临床研究的评估
指南
３ 术语和定义
ＹＹ０２９０．１确立的术语和定义适用于ＹＹ０２９０的本部分。
４ 要求
４．１ 一般要求
根据ＹＹ/T ０３１６的风险分析，如果发现有必要进行产品稳定性试验、包装完整性试验和／或运输稳
定性试验，应依据本部分来制订计划并指导试验。
试验前应给出研究方案。
在试验的结论中应表明，产品的性能、安全性和产品可接受性的评估参数是在初始生产规定范围
之内。
考虑到人工晶状体投放市场之前尚未达到足够的存贮时间，为了初始标识的目的，可以接受加速试
验的结果（见４．３．２），如：在产品的资料中给出一个有效期。
在不考虑人工晶状体所用的材料的情况下，通过实时试验或加速试验，可声明的最长有效期为
５年。然而，加速试验都应通过实时试验来证实。
在实时试验中应选用同样的产品或该产品的Ａ级修正品。实时试验应在人工晶状体投放市场之
前开始。实时试验结果总是优先于加速试验结果。
如果制造商希望保持对人工晶状体成品批再灭菌的可能性，用于稳定性试验的人工晶状体成品批
次应在制造的过程中已经过允许的最多次数灭菌。
４．２ 材料和方法
４．２．１ 试验样本
试验用人工晶状体应为成品批次（见ＹＹ０２９０．１），建议的样本大小可见附录Ａ（资料性附录）。
４．２．２ 方法
在研究方案中包含的所有试验都应选择适用的方法，所选方法应加以记录，试验项目可参考附录Ｂ
（资料性附录）。由于产品、包装材料以及设计上存在多样性，其他的试验可能更适合，例如对于存贮在
溶液中的人工晶状体，其存贮溶液可能有变化。所选方法应被记录，同时每个试验方法确认、方法能力
证实的细节也应文件化。
在某些情形下，附录Ｂ中列出的多个试验项目可以在单个人工晶状体上进行（例如光焦度、成像质
量和光谱透过率可利用同一个人工晶状体测量），因此可减少所需的人工晶状体总量。
４．３ 产品稳定性
４．３．１ 一般要求
如果按照ＹＹ/T ０３１６的风险分析显示需要进行有效期试验，应采用下列方法。在风险管理计划中
应对所选试验的原理说明文件化。
对于实时试验和加速试验，一个人工晶状体的有效期都应建立在至少三批成品人工晶状体（低、中
和高光焦度范围，每个范围应包括一个或多个光焦度）的数据基础上。
基于制造商对人工晶状体材料，包装材料，灭菌过程和包装过程的经验，制造商的风险分析也能充
分支持，可仅选用一批产品进行试验。
４．３．２ 实时有效期试验
４．３．２．１ 试验参数
计划实时有效期试验时，应考虑下列参数：
ａ） 尺寸；
ｂ） 光焦度；
ｃ） 像质；
ｄ） 外科植入；
ｅ） 模拟外科植入后的特性恢复（针对可折叠人工晶状体）；
ｆ） 表面和体积均匀性；
ｇ） 压缩力（一个或多个光焦度批的样品）；
ｈ） 动态疲劳实验（一个或多个光焦度批的样品）；
ｉ） 光谱透过特性；
ｊ） 萃取（一个或多个光焦度批的样品）；
ｋ） 细胞毒性（如果在萃取物质中发现有增加和／或存在新的物质）；只需对一个光焦度批人工晶
状体样本进行细胞毒性试验。除对人工晶状体本身试验之外，还需要对人工晶状体的萃取液
进行试验，两个试验都应根据ＹＹ０２９０．５进行；对于水萃取，GB/T １６８８６．１２中定义的萃取溶
剂体积的比率可按比例调整以适应人工晶状体的小尺寸；
ｌ） 特殊表面测试（如果有要求）。
可参见附录Ｂ（资料性附录）中推荐的试验方法。
应考虑人工晶状体和包装材料相互作用而发生变化的试验，也应对表面处理的变化以及人工晶状
体中添加剂或者人工晶状体存贮溶液中添加剂的浓度变化进行试验。
附录Ａ中给出了关于新型人工晶状体材料在有效期试验和运输稳定性试验中所需人工晶状体数
量计算的范例。
４．３．２．２ 试验程序
以下为实时稳定性试验程序。条件允许的情况下，试验人工晶状体应平均分配为不同的光焦度组：
ａ） 整个样品组中的每个人工晶状体指定一个唯一标识，并将此标识附在产品包装上；
ｂ） 收集初始检测的人工晶状体并按照试验方案进行试验，记录唯一标识、结果和测量条件；
ｃ） 将剩余的包装转移到受控环境下存贮（２５℃±２℃，相对湿度６０％±２０％）。记录实际的温
度、相对湿度和日期；
ｄ） 试验过程中有规律的监测温度和湿度的变化，记录它们的波动过程；
ｅ） 根据试验方案的要求，定期抽取足够数量的人工晶状体进行试验。记录唯一标识、结果和测量
条件；
ｆ） 收集已到试验日期的人工晶状体，进行试验方案中的试验。记录唯一标识、结果和测量条件。
测量参数应保持在ＹＹ０２９０相应部分的特定允差范围内，如果在ＹＹ０２９０中没有特定的限制，测
量参数应保持在制造商成品内控允差要求范围内。
如果发现试验中的某个参数通过试验确认为不符合要求，则所检人工晶状体的最大有效期由最后
一次的符合测量点所决定。
４．３．３ 加速有效期试验
加速条件下的试验虽然有可能会加速晶状体材料分解促进老化，但可以由加速条件下试验的时间
间隔推断出正常存贮条件下的时间间隔。
当计划进行一项加速有效期试验时，应参考实时试验的试验参数［４．３．２．１ａ）～ｌ）］和试验程序
［４．３．２．２ａ）～ｆ）］（除温度和湿度外）。附录Ｂ中给出了推荐的试验方法。
对于微生物阻断实验，加速条件应给出特定温度和至少４０％相对湿度的存贮要求。如果制造商要
求以灭菌实验代替微生物阻断实验，存贮温度应不高于４５℃。
实时有效期可用试验时间周期乘以因子２（Tａ-T０）／１０计算所得，Tａ为加速老化温度，T０ 为试验的人工
晶状体推荐的存贮温度。
待测人工晶状体实验前应平衡到与初始测量的环境条件相同。
４．４ 包装完整性
如果根据ＹＹ/T ０３１６的风险分析表明需要执行包装完整性试验，采用下列方法。所选试验的基本
原理应在风险管理计划中以文件形式记录。
包装完整性试验需要三批灭菌包装（有或无人工晶状体）。
包装完整性试验也可采用加速老化试验，利用４．３．３中加速试验相同的条件和间隔，并加以限制型
条款，要求在投入市场之前开始实时试验。
包装完整性试验应至少包括下列试验：
ａ） 标签的易辨别性；
ｂ） 封条完整性；
ｃ） 微生物阻断或整体包装物理完整性。
附录Ｂ（资料性附录）中给出了推荐的试验方法。在微生物阻断试验的相关标准建立之前，所用的
方法可根据GB/T １９６３３来评估。
４．５ 运输稳定性
若根据ＹＹ/T ０３１６的风险分析表明需要执行运输稳定性试验，应考虑以下方法，试验选择的基本
原理应在风险管理计划中以文件形式记录。
装有人工晶状体的完整的包装（以正常运输包装形式）应能承受温度和湿度（假设海上运输），振动
和坠落的最不利条件。先前的试验过程完成后应立即检查包装和产品。若人工晶状体产品在放大镜下
视觉检查没有受到物理损坏，应认为人工晶状体较满意的通过试验。包装也必须仍能提供人工晶状体
的功能保护。
运输稳定性试验应至少进行下列试验：
ａ） 标签的易辨别性（可利用空包装）；
ｂ） 人工晶状体表面和体积均匀性（应利用密封包装）；
ｃ） 封条完整性（可利用空包装）；
ｄ） 微生物阻断或整体包装物理完整性（可利用空包装）。
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