路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0290.8-2008 | 标准编号 | YY 0290.8-2008 (YY0290.8-2008) | | 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | | 英文名称 | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 8: Fundamental requirement | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 6,629 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0290.8-1997 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.7-2001; GB 18278-2000; GB 18279-2000; GB 18280-2000; GB/T 19000; YY/T 0287; YY 0290.1; YY 0290.2; YY 0290.3; YY 0290.4; YY 0290.5; YY 0290.6; YY 0290.9; YY 0290.10; YY/T 0297; YY/T 0316; YY/T 0640-2008; 中华人民共和国药典(2005)二部 | | 采用标准 | ISO 11979-8-2006, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0290 的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求, 不包括角膜植入物和移植物。 | YY 0290.8-2008
ICS １１．０４０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０２９０．８-２００８
代替 ＹＹ０２９０．８-１９９７
眼科光学 人工晶状体
第８部分：基本要求
（ISO １１９７９-８：２００６，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０２９０《眼科光学 人工晶状体》标准分为９个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：光学性能及测试方法；
---第３部分：机械性能及测试方法；
---第４部分：标签和资料；
---第５部分：生物相容性；
---第６部分：有效期和运输稳定性；
---第８部分：基本要求；
---第９部分：多焦人工晶状体；
---第１０部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为ＹＹ０２９０的第８部分。
本部分修改采用ISO １１９７９-８：２００６《眼科植入物 人工晶状体 第８部分：基本要求》。
本部分与ISO １１９７９-８：２００６的差异如下：
１） 删除临床调查的内容，按照ＹＹ/T ０２９７的有关规定对人工晶状体进行临床评价；
２） 将ISO １４６３０的具体内容放入到本标准中。
本部分代替ＹＹ０２９０．８-１９９９《人工晶体 第８部分：基本要求》。
本部分与ＹＹ０２９０．８-１９９７的主要差异如下：
１） １９９７版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、
生物相容性”；
２） 加入风险分析的评价；
３） 灭菌要求中增加了环氧乙烷（ＥＯ）残留量和２-氯乙醇（ＥＣＨ）的要求；
４） 增加了细菌内毒素的要求。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ
１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。
YY０２９０．８-２００８
眼科光学 人工晶状体
第８部分：基本要求
１ 范围
ＹＹ０２９０的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角
膜植入物和移植物。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０２９０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，ｉｄｔ
ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．７-２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO １０９９３-７：
１９９５）
GB １８２７８-２０００ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（idt ISO １１１３４：
１９９４）
GB １８２７９-２０００ 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（idt ISO １１１３５：１９９４）
GB １８２８０-２０００ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（idt ISO １１１３７：１９９５）
GB/T １９０００ 质量管理体系 基础和术语（GB/T １９０００-２０００，idt ISO ９０００：２０００）
ＹＹ/T ０２８７ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２００３ｉｄｔ）
ＹＹ０２９０．１ 眼科光学 人工晶状体 第１部分：术语（ＹＹ０２９０．１-２００８，ISO １１９７９-１：２００６，
ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．２ 眼科光学 人工晶状体 第２部分：光学性能及其测试方法（ＹＹ０２９０．２-２００８，
ISO １１９７９-２：２００６，ＭＯＤ）
ＹＹ０２９０．３ 眼科光学 人工晶状体 第３部分：机械性能及其测试方法（ＹＹ０２９０．３-２００８，
ISO １１９７９-３：２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．４ 眼科光学 人工晶状体 第４部分：标签和资料（ＹＹ０２９０．４-２００８，ISO １１９７９-４：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．５ 眼科光学 人工晶状体 第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５-２００８，ISO １１９７９-５：
２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．６ 眼科光学 人工晶状体 第６部分：有效期和运输稳定性（ＹＹ０２９０．６-２００８，ISO ／
ＦＤＩＳ１１９７９-６：２００７，ＩＤＴ）
ＹＹ０２９０．９ 眼科光学 人工晶状体 多焦人工晶状体（ＹＹ０２９０．９-２００８，ISO １１９７９-９：２００６，
......
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