路径: 主页 > YY > 第20页 > YY 0315-2016 | 标准编号 | YY 0315-2016 (YY0315-2016) | | 中文名称 | 钛及钛合金牙种植体 | | 英文名称 | Wrought titanium and titanium dental implant | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 13,132 | | 发布日期 | 1/26/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0315-2008 | | 引用标准 | GB 4698.1; GB 4698.2; GB 4698.3; GB 4698.4; GB 4698.5; GB 4698.6; GB 4698.7; GB 4698.8; GB 4698.9; GB 4698.10; GB 4698.11; GB 4698.12; GB 4698.13; GB 4698.14; GB 4698.15; GB 4698.17; GB 4698.18; GB 4698.19; GB 4698.20; GB 4698.21; GB 4698.22; GB 4698.23; GB 4698.24; GB/T 13810- | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法, 并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007《外科植人物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-11或ASTM F67-00, ASTM F136-12a, ASTM F1295, ASTM F1472中外科植人物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。 | YY 0315-2016
Wrought titanium and titanium dental implant
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0315-2008
钛及钛合金牙种植体
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》。
本标准与YY0315-2008相比,主要技术变化如下:
---标准名称由《钛及钛合金人工牙种植体》更改为《钛及钛合金牙种植体》;
---修改了引言;
---修改了适用范围(见第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章);
---修改了牙种植体(3.1)的定义;
---增加了牙种植体系统(3.2)、牙种植体体部(3.3)、基台(3.4)、种植体基台(3.5)、种植体颈部
(3.6)和涂层(3.7)的定义;
---修改了第4章材料;
---修改了5.1.1表面未经特殊处理的牙种植体化学成分的要求及其试验方法(6.1.1),
---增加了5.1.2表面经特殊处理的牙种植体表面化学组成的要求及其试验方法(6.1.2);
---增加了5.2显微组织及其试验方法(6.2);
---修改了5.3.1各部位几何尺寸;
---增加了5.3.2牙种植体与种植体基台的配合及其试验方法(6.3.2.2);
---修改了5.4.1外观及其试验方法(6.4.1);
---修改了5.4.2表面缺陷;
---修改了5.4.3粗糙度;
---增加了5.5清洁及其试验方法(6.5);
---增加了5.6机械性能及其试验方法(6.6);
---增加了5.8细菌内毒素及其试验方法(6.8);
---修改了第7章包装、标识和使用说明书;
---增加了附录A电化学腐蚀;
---增加了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、华西医科大学卫生部
口腔种植科技中心、北京莱顿生物材料有限公司。
本标准主要起草人:李媛、林红、郑刚、白伟、周镇华、杨小东、刘少斌、葛张涛、王卓俊。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0315-1999;
---YY0315-2008。
引 言
目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料。然而,经长期临床应用表明,本标准
中涉及的化学成分符合 GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO 5832-2、
ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中对外科植
入物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料(不含表面处理材料),若在适用的范围内使用,其预期的
生物反应是可接受的。
本标准不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求。但是,如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀
性,或牙种植体与种植体基台使用了不可配合的金属材料,应考虑电化学腐蚀性。附录A作为资料附
录给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。
钛及钛合金牙种植体
1 范围
本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方
法,并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。
本标准适用于由化学成分符合 GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或
ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM
F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4698(所有部分) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0521-2009 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验
中华人民共和国药典(二部)
ISO 1942:2009 牙科学 词汇(Dentistry-Vocabulary)
ISO 2768-1 一般公差 第1部分:未单独注出公差的线性和角度尺寸的公差(General
tions)
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛(Implantsforsurgery-Metalicmaterials-
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:Ti-6Al-4V锻造合金(Implantsforsurgery-Me-
talicmaterials-Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumaloy)
ISO 5832-11 外科植入物 金属材料 第11部分:Ti-6Al-7Nb锻造合金(Implantsforsur......
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