路径: 主页 > YY > 第19页 > YY 0315-2023 | 标准编号 | YY 0315-2023 (YY0315-2023) | | 中文名称 | 钛及钛合金牙种植体 | | 英文名称 | Wrought titanium and titanium alloy dental implant | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 14,151 | | 发布日期 | 2023-11-22 | | 实施日期 | 2026-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0315-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。 | YY 0315-2023: 钛及钛合金牙种植体
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0315-2016
钛及钛合金牙种植体
2023-11-22发布
2026-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0315-2016《钛及钛合金牙种植体》,与YY0315-2016相比,除结构调整和编辑
性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2016年版的第1章);
---更改了“显微组织”要求和试验方法(见5.2和6.2,2016年版的5.2和6.2);
---更改了“粗糙度”要求(见5.4.3,2016年版的5.4.3);
---更改了“尺寸”要求和试验方法(见5.3和6.3,2016年版的5.3和6.3);
---将标题“紧固扭矩”更改为“紧固性能”(见5.6.2,2016年版的5.6.2);
---更改了“细菌内毒素”要求(见5.8,2016年版的5.8);
---试验方法中增加了判定规则(见第6章,2016年版的第6章);
---更改了“外观”试验方法(见6.4.1,2016年版的6.4.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为:
---1999年首次发布为YY0315-1999,2008年第一次修订,2016年第二次修订;
---本次为第三次修订。
引 言
目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料。然而,经长期临床应用表明,本文件
中涉及的化学成分符合 GB/T 13810 或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67、
ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中对外科植入物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料
(不含表面处理材料),若在适用的范围内使用,其预期的生物反应是可接受的。
本文件不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求。但是,如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀
性,或牙种植体与种植体基台采用了可能发生电化学反应不可配合的金属材料,需考虑电化学腐蚀性。
附录A给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
GB/T 16886.1和YY/T 0268。
钛及钛合金牙种植体
1 范围
本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使
用说明书,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTMF67、
ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。
本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB/T 4698(所有部分) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T 9937 牙科学 名词术语
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0521 牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验
YY/T 1619 牙科学 种植体系统及相关过程的术语
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