路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0322-2018 | 标准编号 | YY 0322-2018 (YY0322-2018) | | 中文名称 | 高频电灼治疗仪 | | 英文名称 | High frequency electrocautery therapy equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 6,691 | | 发布日期 | 2018-09-28 | | 实施日期 | 2020-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0322-2009 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.4-2009; GB 9706.15-2008; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011; YY 0505-2012; YY 1057 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)。 | YY 0322-2018
High frequency electrocautery therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0322-2009
高 频 电 灼 治 疗 仪
2018-09-28发布
2020-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0322-2009《高频电灼治疗仪》。与YY0322-2009相比,除编辑性修改外主要技
术变化如下:
---修改了高频电灼治疗仪的定义(见3.1,2009年版的3.1);
---修改了输出功率的要求(见5.2,2009年版的4.2.2);
---修改了输出指示装置的要求(见5.4,2009年版的4.2.4);
---增加了待机噪声、随机文件的要求(见5.5、5.8);
---修改了电磁兼容性的要求(见5.11,2009年版的4.4);
---删除了负载阻抗、输出的定义(2009年版的3.2、3.3);
---删除了输出控制器的要求(2009年版的4.2.5)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:刘博、李雅楠、齐丽晶、韩漠、纪彩彦、吴刚。
本标准的历次版本发布情况为:
---YY0322-2000、YY0322-2009。
高 频 电 灼 治 疗 仪
1 范围
本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。
本标准适用于3.1所定义的高频电灼治疗仪(以下简称治疗仪)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:
2006,IDT)
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
YY1057 医用脚踏开关通用技术条件
3 术语和定义
GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。
4 组成
高频电灼治疗仪通常由主机、手术附件、......
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