路径: 主页 > YY > 第12页 > YY 0324-2008 | 标准编号 | YY 0324-2008 (YY0324-2008) | | 中文名称 | 红外乳腺检查仪 | | 英文名称 | Infrared examining equipment for mammary gland | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 7,766 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0324-2000 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 9706.1-2007; GB/T 14710-1993 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。 | YY 0324-2008
Infrared examining equipment for mammary gland
ICS １１．０４０．６０
C４２
中华人民共和国医药行业标准
YY０３２４-２００８
代替ＹＹ０３２４-２０００
红 外 乳 腺 检 查 仪
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ０３２４-２０００《红外乳腺检查仪》。
本标准与ＹＹ０３２４-２０００相比主要变化如下：
---在性能中增加了对产品功能键的要求；
---规范并增加外观的性能要求；
---修改了检验规则中的部分要求；
---删除了原标准中附录Ａ的内容。
本标准的安全要求遵照GB ９７０６．１-２００７的要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩。
YY０３２４-２００８
红 外 乳 腺 检 查 仪
１ 范围
本标准规定了红外乳腺检查仪（以下简称检查仪）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说
明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
３ 分类
３．１．１ 按检查显示方式分为黑白图像和彩色图像两种。
３．１．２ 对于具有图像处理功能的检查仪，其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准
规定。
４ 要求
４．１ 工作条件
４．１．１ 环境温度为５℃～４０℃。
４．１．２ 相对湿度应不大于８０％。
４．１．３ 使用电源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ，５０Ｈｚ±１Ｈｚ。
４．２ 电气性能
４．２．１ 探头有效光谱波长范围为０．８μｍ～１．５μｍ。
４．２．２ 探头光功率输出可调。最大输出不小于０．２Ｗ，但不得超过１Ｗ。
４．２．３ 检查仪系统图像分辨率应不低于４００ＴＶＬ。
４．３ 功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。
４．４ 外观
４．４．１ 外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
４．４．２ 文字标志等应完整、清晰。
４．４．３ 控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
４．５ 安全要求......
|