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| 标准编号 | YY 0339-2009 (YY0339-2009) | | 中文名称 | 呼吸道用吸引导管 | | 英文名称 | Suction catheter for use in the respiratory tract | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 14,152 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0339-2002 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 19633; YY 0466; YY/T 0586-2005; YY/T 0615.1-2007; EN 1041 | | 采用标准 | ISO 8836-2007, MOD | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管, 如没有端孔的多腔吸引导管, 不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管(如Coudé导管)不认为是特殊吸引导管, 因此包括在本标准范围内。 | YY 0339-2009: 呼吸道用吸引导管
YY 0339-2009 英文名称: Suction catheter for use in the respiratory tract
中华人民共和国医药行业标准
YY０３３９-２００９
代替ＹＹ０３３９-２００２
呼吸道用吸引导管
国家食品药品监督管理局 发 布
前 言
本标准代替ＹＹ０３３９-２００２。
本标准修改采用ISO ８８３６：２００７《呼吸道用吸引导管》。
本标准与ＹＹ０３３９-２００２相比主要差异为：
---除了用于低真空系统或在直接可见的情况下之外，吸引导管都需要有多个孔；
---吸引导管的材料特性和要求，以前是以资料性附录的形式给出，现在成为标准正文中规范性
要求；
---表１（色标）与表２（公制尺寸）合并为一个表，并增加了吸引导管的规格；
---对于标称不透Ｘ射线的吸引导管，增加了不透Ｘ射线性能的要求。
本标准的附录Ａ和附录Ｂ是规范性附录，附录ＮＡ是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所。
本标准主要起草人：夏立扬、高静贤、王娟、郑涤新、王莎莎。
YY０３３９-２００９
引 言
本标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。
用外径来标记规格对选择导管非常重要，因为用该尺寸可以方便地确定导管是否能通过气管插管
和气管切开插管（气管插管标准见ＹＹ０３３７，气管切开插管标准见ＹＹ０３３８）。由于橡胶制造的吸引导
管通常不再使用，所以不包括橡胶导管的要求。
吸引导管的易燃性（例如使用易燃麻醉剂或激光）是公认的危害，这属于有关临床管理的范畴，不包
括在本标准的范围内。
呼吸道用吸引导管
１ 范围
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。
特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。
头部呈弯形的吸引导管（如Ｃｏｕｄ导管）不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价与试验 （GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １９６３３ 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６ 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０５８６-２００５ 医用高分子制品 Ｘ射线不透性试验方法
ＹＹ/T ０６１５．１-２００７ 标示“无菌”医疗器械的要求 第１部分：最终灭菌医疗器械的要求
ＥＮ１０４１ 医疗器械制造商提供的信息
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
４ 规格标记与尺寸
４．１ 规格标记
４．１．１ 吸引导管规格应按以下标识：
ａ） 管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国（Ｃｈａｒｒｉｅｒｅ）规格（见表１）；
ｂ） 管身公称长度，用毫米表示。
４．１．２ 导管规格可另外用机器端的识别色标来标识。规格标识应符合表１。
建议管身为无色、透明或半透明。
４．２ 尺寸
４．２．１ 吸引导管的外径和最小内径（不包括头部）应符合表１。
注１：法国规格体系是管外径以１／３ｍｍ（１ｍｍ相当于３Ｆ）递增的规格标识系统；
注２：法国规格不是ＳＩ单位。以毫米标示规格，便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择适宜外径的吸引
导管。
４．２．２ 头部的最小内径宜不小于表１规定的最小内径的９０％。
４．２．３ 管身的实际长度应在公称长度的±５％误差范围内。
５ 材料
５．１ 在生产厂推荐的任何用前准备之后的备用状态下，呼吸道用吸引导管应满足GB/T １６８８６．１所规
定相应的生物学安全试验。
５．２ 吸引导管的内表面应光滑、无不规则。用目力进行检验。
５．３ 吸引导管的外表面应无会阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切
开插管和相应接头的结构特征。用目力进行检验。
５．４ 管身外表面宜光洁以减小表面摩擦。
５．５ 制造吸引导管所用材料宜使吸引导管的壁厚尽可能薄，同时保持其抗扁瘪和扭结。
５．６ 吸引导管在正常使用条件下宜足以抵抗麻醉蒸汽和气体的侵蚀。
６ 设计
６．１ 管腔
机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
６．２ 病人端
６．２．１ 使用中无法观察到头端或用于真空压力大于４０ｃｍＨ２Ｏ（３．９２ｋＰａ）的吸引系统的吸引导管，应
有端孔，并至少在离端孔２ｃｍ内有一个侧孔。
６．２．２ 使用中可以观察到头端或用于真空压力从０ｃｍＨ２Ｏ（０ｋＰａ）～４０ｃｍＨ２Ｏ（３．９２ｋＰａ）的吸引系
统的吸引导管，不需要有侧孔。
６．２．３ 端孔的孔径应不小于导管内径的９０％。
６．２．４ 头部和侧孔应光滑。用目力进行检验。
６．２．５ 侧孔宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
６．２．６ 病人端的轴线可以与管身长轴呈一夹角（见图１中Ｃｏｕｄ型导管头部）。
６．３ 机器端
６．３．１ 吸引导管的机器端应永久性地连接于管身，并应满足７．１的要求。
YY０３３９-２００９
６．３．２ 机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。
６．３．３ 任何机器端的转换接头的内径应等于或大于与之一起供应的吸引导管的内径。
６．３．４ 转换接头的最小内径宜不小于与之一起供应的吸引导管的最小内径。
６．３．５ 转换接头宜能插入内径为６ｍｍ的弹性管（见图１）。
６．３．６ 机器端的锥头应为刚性或半刚性，并应能插入内径为６ｍｍ的弹性管（见图１）。
７ 性能要求
７．１ 连接牢固性
当按附录Ａ试验时，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表２规定。
７．２ 管身
７．２．１ 耐负压
当将吸引导管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在２３℃±２℃下
施加４０ｋＰａ（３００ｍｍＨｇ）的负压１５ｓ，管身应不发生扁瘪。
７．２．２ X射线不透性
如果标称具有Ｘ射线不透性，按ＹＹ/T ０５８６-２００５中方法Ａ试验时，管身（或不透Ｘ射线标记）光
密度对比应不小于０．１０。
７．３ 真空控制装置
当按附录Ｂ对有永久性连接的真空控制装置的吸引导管试验时，残留真空应不超过０．３３ｋＰａ
（３．４ｃｍＨ２Ｏ）。
８ 无菌供应吸引导管要求
８．１ 无菌保证
无菌供应并标有“无菌”的吸引导管，应符合ＹＹ/T ０６１５．１-２００７中４．１的要求。
８．２ 无菌供应吸引导管的包装
８．２．１ 每支无菌供应并标有“无菌”的吸引导管应采用单包装。
８．２．２ 根据GB/T １９６３３，单包装应有效地阻止微生物和微粒进入。
８．２．３ 单包装应能使内装物无菌取出，一旦打开便不能再次封闭，否则会留有打开过的迹象。
８．２．４ 各单包装应装于货架容器或多单元包装容器内。
９ 标志
９．１ 吸引导管的标志
９．１．１ 吸引导管的标志应符合ＥＮ１０４１。
９．１．２ 吸引导管应按４．１标出公称外径。吸引导管可另外给出法国规格［见４．１．１ａ）］。
９．１．３ 对小儿用较小规格的吸引导管，制造商宜另从病人端以厘米为单位标出距离或分段。
９．１．４ 病人端有拐角的吸引导管的机器端应有一个指示端点方向的标志。
９．２ 符号的使用
ＹＹ０４６６给出的相应符号可满足９．３和９．４的要求。
９．３ 单包装标志
９．３．１ 单包装的标志应符合ＥＮ１０４１。
９．３．２ 单包装应有下列标志：
ａ） 内装物描述；
ｂ） 按４．１．１标记的规格，以下列一种或两种示例形式表述：６ｍｍ×５００ｍｍ，或６ｍｍ（１８Ｆ）×
５００ｍｍ；
ｃ） 制造商和／或供应商名称和／或商标；
ｄ） 批号；
ｅ） 如适宜，给出导管失效日期，以年和月表示；
ｆ） “无菌”字样（如果是）和灭菌方法；
ｇ） 对预期不重复使用的吸引导管，“一次性使用”字样或等效说明；
ｈ） “Ｘ射线可探测”字样或等效说明，如适用。
９．４ 货架容器或多包装容器
９．４．１ 货架容器或多包装容器的标志应符合ＥＮ１０４１。
９．４．２ 货架容器或多包装容器上应有下列标志：
ａ） 内装物说明；
ｂ） 按４．１．１标记的规格，以下列一种或两种示例形式表述：６......
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