标准搜索结果: 'YY 0459-2025'
| 标准编号 | YY 0459-2025 (YY0459-2025) | | 中文名称 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 | | 英文名称 | Implants for surgery - Acrylic resin cements | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 22,235 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2028-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0459-2003 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 | YY 0459-2025: 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0459-2003
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
(ISO 5833:2002,MOD)
2025-02-26发布
2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 液体组分 1
5 粉体组分 1
6 供注射器使用的粉-液混合物 2
7 呈面团状使用的粉-液混合物 2
8 已凝固和聚合的骨水泥 3
9 包装 3
10 标志 3
附录A(规范性) 液体组分稳定性的测定 4
附录B(规范性) 呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定 5
附录C(规范性) 粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定 6
附录D(规范性) 呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物挤入度的测定 9
附录E(规范性) 骨水泥抗压强度的测定 11
附录F(规范性) 骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0459-2003《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》,与YY0459-2003相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“内装物的精度”的要求(见4.3,2003年版的3.3);
---更改了表1中“最高温度”的“平均值”,由“90”更改为“≤90”(见第6章表1,2003年版的第
5章表1);
---更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤(见A.4.2、A.4.4,2003年版的A.4.2、A.4.4);
---更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验条件(见B.3,2003年版
的B.3);
---更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验步骤(见B.4.1,2003年
版的B.4.1);
---更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件(见C.3,2003年版的C.3);
---更改了“骨水泥抗压强度的测定”的试验步骤(见E.4.6、E.4.8,2003年版的E.4.6、E.4.9),删除
了“圆柱体在(23±1)℃下恒温”(见2003年版的E.4.8);
---更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料(见F.2.3,2003年版的
F.2.3);
---更改了“骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定”的试验步骤(见F.4.4,2003年版的F.4.4)。
本文件修改采用ISO 5833:2002《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》。
本文件与ISO 5833:2002相比做了下述结构调整:
---增加了“规范性引用文件”(见第2章),其他条款编号相应调整。
本文件与ISO 5833-2:2002的技术差异及其原因如下:
---更改了“内装物的精度”的要求(见4.3,ISO 5833-2:2002的3.3),与10.1b)保持一致;
---更改了表1中“最高温度”的“平均值”(见第6章表1,ISO 5833-2:2002的第5章表1),每套骨
水泥平均最高温度存在差异,由“90”更改为“≤90”,描述更准确,便于理解;
---更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤(见 A.4.2、A.4.4,ISO 5833-2:2002的 A.4.2、
A.4.4),参考《中华人民共和国药典》2020年版四部0633黏度测定法 第二法乌氏毛细管黏度
计测定法;
---更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验条件(见B.3,ISO 5833-
2:2002的B.3),明确了试验条件中相对湿度范围;
---更改了“呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定”的试验步骤(见 B.4.1,
ISO 5833-2:2002的B.4.1),因骨水泥现有使用方法有“将粉体加入液体中”和“将液体加入粉
体中”两种;
---更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件(见C.3,ISO 5833-2:2002的
C.3),明确了试验条件中相对湿度范围;
---更改了“骨水泥抗压强度的测定”的试验步骤(见E.4.6、E.4.8,ISO 5833-2:2002的E.4.6、
E.4.9),删除了“圆柱体在(23±1)℃下恒温”(见ISO 5833-2:2002的E.4.8),以完善试验步
骤,确保结果准确性;
---更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料(见F.2.3,ISO 5833-2:2002
的F.2.3),以适应现有技术条件;
---更改了“骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定”的试验步骤(见F.4.4,ISO 5833-2:2002的
F.4.4),以完善试验步骤,确保结果准确性。
本文件做了下列编辑性改动:
---增加了注释说明其他非人工关节置换用骨水泥可参考使用本文件(见第1章,ISO 5833-2:
2002的第1章);
---删除了“凝固特性、测试方法和要求”中的“附录D”(见ISO 5833-2:2002的6.1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2003年首次发布为YY0459-2003;
---本次为第一次修订。
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
1 范围
本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物
理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用,主要应用于人工关节置换
术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供,适于在植入时进行混合。
本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。
所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。
注:其他非人工关节置换用骨水泥,参考使用本文件。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 单套骨水泥 unitofcement
一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体。
注:对于单独提供不透射线试剂的骨水泥,其单套骨水泥中还包含有一包或一瓶已计量的不透射线粉末组分。
4 液体组分
4.1 外观
当以正常或矫正视力检查时,液体应无任何微粒及其他杂质。
4.2 稳......
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