路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 0465-2009 | 标准编号 | YY 0465-2009 (YY0465-2009) | | 中文名称 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 | | 英文名称 | Disposable membrane plasmaseparator | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 17,111 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0465-2003 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 13074; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; 中华人民共和国药典(2005年版) | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。 | YY 0465-2009
Disposable membrane plasmaseparator
ICS １１．０４０．４０
C４５
中华人民共和国医药行业标准
YY０４６５-２００９
代替ＹＹ０４６５-２００３
一次性使用空心纤维血浆分离器
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准第５章为强制性。
本标准代替ＹＹ０４６５-２００３《一次性使用空心纤维血浆分离器》。
本标准与ＹＹ０４６５-２００３相比，主要变化如下：
---增加了关于空心纤维物理性能的要求；
---增加了血浆分离器渗透性能的要求。
本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照ＹＹ００５３-２００８《血液透析器、血液透析滤过
器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定，化学性能参照GB ８３６８-２００５《一次性使用输液器》的有关
规定，生物学性能参照GB/T １６８８６．１-２００１《医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验》中的有关
规定。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责
起草。
本标准主要起草人：顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。
本标准于２００２年６月第一次发布，本标准于２００８年第一次修订。
YY０４６５-２００９
一次性使用空心纤维血浆分离器
１ 范围
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包
装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装
置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T １３０７４ 血液净化术语
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，ｉｄｔ
ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．４ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（GB/T １６８８６．４-
２００３，ISO １０９９３-４：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（GB/T １６８８６．５-２００３，
ISO １０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T １６８８６．１０-
２００５，ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１１ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验（GB/T １６８８６．１１-１９９７，ｉｄｔ
ISO １０９９３-１１：１９９３）
中华人民共和国药典（２００５年版）
３ 术语和定义
GB/T １３０７４确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
３．１
分离血浆与血液......
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