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| 标准编号 | YY 0469-2004 (YY0469-2004) | | 中文名称 | 医用外科口罩技术要求 | | 英文名称 | Technical requirements for surgical mask | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 14,125 | | 发布日期 | 2004-03-23 | | 实施日期 | 2005-01-01 | | 标准依据 | SFDA [2004] No. 86; industry standard filing Notice 2013 No. 6 (No. 162 overall) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | YY 0469-2004
Technical requirements for surgical mask
ICS １１．１４０
C４８
中华人民共和国医药行业标准
YY０４６９-２００４
医 用 外 科 口 罩 技 术 要 求
２００４-０３-２３发布
２００５-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的４．２、４．７为推荐性的，其他为强制性。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ均为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：胡冬梅、宋连有、苏健。
YY０４６９-２００４
医 用 外 科 口 罩 技 术 要 求
１ 范围
本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输
和贮存。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的
医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T ４７４５-１９９７ 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T １４２３３．２-１９９３ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB １５９８０-１９９５ 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T １６８８６．１０-２０００ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与致敏试验
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供
防护，阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。
３．２
由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他
体液，并具有与血液相似的颜色。
［ＡＳＴＭＦ１８６２-００ａ，定义３．１．９］
注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。
３．３
医学口罩材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率；表示为在规定流速下，由医用口罩材料将气溶胶
滤除的百分数。
［ＡＳＴＭＦ２１０１-０１，定......
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