标准搜索结果: 'YY 0485-2011'
| 标准编号 | YY 0485-2011 (YY0485-2011) | | 中文名称 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | | 英文名称 | Single-used cardioplegia delivery system | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 9,954 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0485-2004 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB 19335-2003; 中华人民共和国药典(2010年版) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心胜停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。 | YY 0485-2011
Single-used cardioplegia delivery system
ICS 11.040.20
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0485-2004
一次性使用心脏停跳液灌注器
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0485-2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485-2004相比,主要技术
变化如下:
---根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合
我国国情;
---根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应
的试验方法进行了相应规定和修改;
---根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督
管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。
一次性使用心脏停跳液灌注器
1 范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明
书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术
作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
中华人民共和国药典 (2010年版)
3 结构与分类
3.1 灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2 本标准规定产品分为A型、B型;变温器需使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的
为B型。
4 要求
4.1 外观
4.1......
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