路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0579-2016 | 标准编号 | YY 0579-2016 (YY0579-2016) | | 中文名称 | 眼科仪器角膜曲率计 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments - Ophthalmometers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 10,130 | | 发布日期 | 1/26/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0579-2005 | | 引用标准 | GB 9706.1; ISO 15004-1-2006; ISO 8429 | | 采用标准 | ISO 10343-2009, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准连同ISO 15004-1-2006, 规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。有些角膜曲率计能够测量角膜接触镜的曲率半径, 其假定角膜前表面局部和接触镜表面是球面或者环曲面。若存在差异, 本标准优先于ISO 15004-1-2006。 | YY 0579-2016
Ophthalmic instruments - Ophthalmometers
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0579-2005
眼科仪器 角膜曲率计
(ISO 10343:2009,MOD)
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
6 随机文件 4
7 标记 4
附录A(资料性附录) 检查子午线轴位方向的环曲面试验装置 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0579-2005《角膜曲率计》。本标准与YY0579-2005的主要技术差异如下:
---删除了分类(2005年版第4章);
---删除了光视标像要求(2005年版5.4)及试验方法(2005年版6.5);
---删除了外观要求(2005年版5.5)及试验方法(2005年版6.5);
---删除了定位调节要求(2005年版5.6)及试验方法(2005年版6.6);
---删除了生物相容性要求(2005年版5.7)及试验方法(2005年版6.8);
---删除了环境要求(2005年版5.9)及试验方法(2005年版6.10);
---删除了检验规则(2005年版第7章);
---删除了检验合格证标志要求(2005年版8.1.2);
---删除了包装、运输及贮存要求(2005年版第9章)。
本标准采用重新起草法修改采用ISO 10343:2009《眼科仪器角膜曲率计》。
本标准与ISO 10343:2009相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示。本标准与ISO 10343:2009的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB 9706.1代替了IEC 60601-1。
---将ISO 10343:2009中表1测量偏差,类型1由“±0.015mm”改为“±0.03mm”,类型2由
“±0.05mm”改为“±0.06mm”。
---增加了第5章试验方法中5.2.2、5.3.2的数据处理方法。使试验方法具有可操作性。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、齐伟明、彭建华。
本标准首次发布于2005年12月。
眼科仪器 角膜曲率计
1 范围
本标准连同ISO 15004-1:2006,规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。有些角
膜曲率计(表1中类型1)能够测量角膜接触镜的曲率半径,其假定角膜前表面局部和接触镜表面是球
面或者环曲面。
若存在差异,本标准优先于ISO 15004-1:2006。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
ISO 15004-1:2006 眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分:适用于所有眼科仪器的一般要求
Graduateddialscale)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
角膜曲率计 ophthalmometer
设计用于测量和指示人眼角膜和角膜接触镜中心区域主子午径向曲率半径的仪器。
3.2
测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。
3.3
环曲面 toroidalsurface
由一段圆弧绕着同一平面内的、但是不穿过圆弧曲率中心的一条轴线旋转所形成的表面,具有两个
正交的、圆形的“主子午线”,一个最大,一个最小。
......
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