标准搜索结果: 'YY 0580-2011'
| 标准编号 | YY 0580-2011 (YY0580-2011) | | 中文名称 | 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | | 英文名称 | Cardiovascular implants and artificial organs. Cardiopulmonary bypass systems. Arterial blood line filters | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 14,124 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0580-2005 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB/T 1962.2; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 16886.11; GB 18279; GB 18280; GB/T 19633; GB/T 19974-2005; YY/T 0287; YY 0604 | | 采用标准 | ISO 15675-2009, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求, 该器件拟用于进行心肺转流手术时, 滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、徽气泡及其他具有潜在性危险的物质。 | YY 0580-2011
ICS 11.040.55
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0580-2005
心血管植入物及人工器官
心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
(ISO 15675:2009,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用国际标准ISO 15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路
血液过滤器》。
本标准代替YY0580-2005《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》,
与YY0580-2005相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
---修改滤除率试验方法(见5.4.2)。
---列出老化具体过程(见5.6)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司、国家食品药品监督
管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、徐庆官、刘鹏、林伟聪、何晓帆、王培连。
心血管植入物及人工器官
心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
1 范围
本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤器)的要求,该器件拟用于进
行心肺转流手术时,滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011,
ISO 10993-11:2006,IDT)
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制(GB 18279-2000,ISO 11135:1994,
IDT)
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,ISO 11137:
1995,IDT)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求(ISO 14937:2000,IDT)
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T 0287-2003,ISO 13485:2003,
IDT)
YY0604 心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)(YY0604-2007,ISO 7199:......
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