[PDF] YY 0581.2-2011 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0581.2-2011 | 215 | YY 0581.2-2011 | 9秒内发货PDF | 输液连接件 第2部分：无针连接件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0581.2-2011 (YY0581.2-2011) |
| 中文名称 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 |
| 英文名称 | Infusion access adapter. Part 2: Needleless access adapters |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.040.20 |
| 字数估计 | 13,126 |
| 发布日期 | 2011-12-31 |
| 实施日期 | 2013-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 1962.2; GB 8368; GB 15810; GB 15811; YY/T 0466.1 |
| 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品, 可以参照执行本部分。YY 0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。YY 0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。 |
YY 0581.2-2011
Infusion access adapter.Part 2: Needleless access adapters
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
输液连接件
第2部分:无针连接件
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
输液连接件
第2部分:无针连接件
1 范围
YY0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)
的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
YY0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。
YY0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正向流动 positivedisplacement
当从接口上拔出输注器具的瞬间,系统内的液体会向体内方向流动,以避免因拔出输注器具时所造
成的血液回流。
3.2
接口 accessport
连接件上由密封组件组成的进液端口,适合与输注器具的6%(鲁尔)外圆锥锁定接头连接,两者连
接中和分离后接口都具有预期的密封性。
注:与防回流阀不同,连接后的接口可使液体双向流动。
3.3
接头 fitting
连接件的出液端口,适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接。
3.4
由接口、接头和管路(可选)组成的连接件。
4 材料
制造连接件的材料应满足第5、6和7章规定的要求。
5 物理要求
5.1 微粒污染
连接件的液体通道表面应洁净。按A.1规定试验时,应不超过污染指数。
5.2 连接强度
按A.2规定试验时,连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s。
5.3 体积流量
将连接件连接到输液器具后,按 A.3规定试验时,体积流量应不小于标示量,以毫升每分钟为
单位。
5.4 泄漏
连接件应不透过空气和液体。按A.4规定试验时,应无水或空气泄漏。
5.5 接口
5.5.1 装配密合性
接口应能与符合GB/T 1962.2的外圆锥锁定接头连接。按A.5.1规定试验时,连接处应无水或
空气泄漏。
5.5.2 分离力
按A.5.2试验时,接口与标准外圆锥接头不应分离。
5.6 接头
连接件的接头应是符合GB/T 1962.2的外圆锥锁定接头。
5.7 正向流动(如有)
对标称有“正向流动”功能的连接件的接头,按A.6规定试验时,每次从接口处取下注射器的过程
中,接头处应有液体向外流出。
5.8 连接件管路(如有)
5.8.1 透明度
连接件上的体外管路的透明度应便于观察回血和气泡。
5.8.2 止流夹
接口与接头之间如果有连接管路,管路上宜有一个能可靠阻断液路的止流夹。
5.9 内腔体积
按A.7试验时,连接件的内腔体积应不大于标示量。
注:接口与其他器械集成为一体的除外。
6 化学要求
按附录B试验时,连接件应符合GB 8368要求。
7 生物学要求
GB 8368适用。
8 微生物侵入评价
无针连接件产品的设计应有利于临床消毒,从而防止微生物进入无菌的液体通道,所以应对连接件
进行微生物侵入评价。
注:附录C给出了连接件微生物侵入评价指南。
9 包装
GB 8368适用。
10 标志
10.1 单包装容器
单包装上应至少标有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b) 连接件无菌;
c) 连接件无热原,或连接件无细菌内毒素;
d) 连接件仅供一次性使用,或同等文字的说明;
e) 批号;
f) 失效年、月;
g) 制造商或供应商名称或标志;
h) 按A.6规定的方法测定的内腔体积,至少精确到0.1mL;
i) 产品上含有天然橡胶(如果有)的说明;
j) 阅读使用说明的警示;
k) 正向流动(如适用)。
注:可以使用YY/T 0466.1中给出的图形符号满足以上要求。
10.2 货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b) 批号;
c) 制造商或供应商名称或标志和地址;
d) 失效年、月;
e) 使用说明,包括警示(如,检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品
间的连接是否可靠、连接件消毒方法等),使用说明也可采用插页形式;
f) 贮存要求。
注:可以使用YY/T 0466.1中给出的图形符号满足以上要求。
附 录 A
(规范性附录)
物 理 试 验
A.1 微粒污染
试验应按GB 8368规定进行。冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍。
A.2 连接强度
使供试连接件及所有组件间承受15N的轴向静拉力15s,检验组件的各连接处是否能承受所施加
的作用力。
A.3 体积流量
将连接件与输液器具连接,按GB 8368规定。
注:如果5.3的要求得不到满足,应对未装连接件的输液器具进行试验。
A.4 泄漏
A.4.1 试验开始前,将整个系统置于试验温度下进行状态调节。然后按使用说明书操作过程,用一只
符合GB 15810规定的5mL注射器每次通过接口向里注射5mL水。共注射30次或制造商标称的次
数(取较大者),最后一次的连接时间为一天或制造商标称的时间(取较大者)。
注:按使用说明书这一模拟注射过程还包括对接口消毒的过程。
以上过程完成后,从接头上取上注射器。
A.4.2 在(23±1)℃和(40±1)℃下,从接头端向内部通入200kPa或1.5倍的制造商标称压力(取较
大者)15min,检验连接件是否有液体泄漏。
A.4.3 将除气泡的纯化水充入连接件,使接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置,
在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa的压力15s。检验是否有空气进入连接件系统。
A.5 接口
A.5.1 密合性
A.5.1.1 按 A.4.1进行。
A.5.1.2 按GB/T 1962.2-2001中5.2.1进行装配,在(23±1)℃和(40±1)℃下用纯化水通过接口
向内部通入200kPa的压力15min,检验接口连接处是否有水泄漏。
A.5.1.3 按GB/T 1962.2-2001中5.2.1进行装配,将接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至
一个真空装置,使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa的压力15s。检验是否有空气进入连接
件系统。
A.5.2 分离力
A.5.2.1 按 A.4.1进行。
A.5.2.2 按GB/T 1962.2-2001中5.4进行试验。
A.6 正向流动性能
在进行A.4.1试验步骤过程中,每次注射完成后,在将注射器从接口取下的同时,观察液体从连接
件的接头处是否有液体流出。
A.7 内腔体积试验
称量连接件内腔充满水前后重量之差,按水的密度换算内腔体积。
附 录 B
(规范性附录)
化 学 试 验
B.1 试验液制备
取总面积为100cm2 的连接件。将该灭过菌的供用状态的连接件拆开。装入一只250mL的广口
烧瓶中,加入200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水,加盖,在(37±1)℃下放置24h(或说明书中标
称的使用时间,取其较大者)。
注:按每克样品的表面积相当于10cm2 计。
另取一只250mL广口烧瓶,加入200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水,加盖,也在(37±1)℃
下放置24h。该液体作为按GB 8368试验的空白对照液。
B.2 试验步骤
按GB 8368规定的方法检验。
附 录 C
(资料性附录)
无针连接件微生物侵入试验的临床意义及方法指南
C.1 临床意义
无针连接件作为肝素帽的替代品,能有效降低医疗人员针刺的概率。但由于使用中与无针鲁尔接
头连接,如果接口设计不合理或所采用的消毒方法不当,便有微生物侵入的风险。在对患者的临床输注
过程中,无针连接件会被多次使用(如输液、注射、冲管)。在多次使用的间隔时间内,其接口处于封闭状
态,以阻止输注环境中的微生物进入系统。但此时因无针连接件的接口是直接暴露于周围环境中的,会
受到环境微生物的污染,如果在下次使用前不能对其有效消毒,微生物就有可能进入系统,造成患者
感染。
消毒程序是否安全有效不仅取决于消毒剂和消毒方法,还取决于无针连接件接口的设计。如果接
口在设计上存在难以消毒的死角,死角就不能被有效消毒,死角中污染的微生物就有可能进入无菌液路
系统。
消毒的安全有效与否直接关系到患者生命健康,深受医护......
英文网页English: YY 0581.2-2011
相关标准: YY/T 0581.2|YY 0585.4|YY/T 0573.4|YY/T 0581.2|YY 0581.2-2011|YY 0581.2|