[PDF] YY 0600.1-2007 - 中国标准 英文版
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| YY 0600.1-2007 | 150 | YY 0600.1-2007 | 9秒内发货PDF | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0600.1-2007 (YY0600.1-2007) |
| 中文名称 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备 |
| 英文名称 | Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance. Part 1: Home-care ventilatory support devices |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 24,233 |
| 发布日期 | 2007-01-31 |
| 实施日期 | 2008-02-01 |
| 引用标准 | GB/T 4999-2003; GB/T 4332-1985; GB 7144-1999; GB 9706.1; GB/T 19974-2005; YY/T 0316-2003; YY 0461-2003; YY 0466-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; ISO 5356-2; ISO 5359; ISO 5362; ISO 7396-1; ISO 15001; IEC 60601-1-8-2003 |
| 采用标准 | ISO 10651-6-2004, MOD |
| 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第4期(总第88期) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求, 该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者, 主要用在家庭护理也可用在其他地方(如医疗保健部门)。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分, 则该要求优先于相应的通用要求。 |
YY 0600.1-2007: 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备
YY 0600.1-2007 英文名称: Lung ventilators for medical use. Particular requirements for basic safety and essential performance. Part 1: Home-care ventilatory support devices
中华人民共和国医药行业标准
YY０６００．１-２００７
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第１部分：家用呼吸支持设备
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第１章适用。
修改：
ＹＹ０６００的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使
用符合ＹＹ０６００．２家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）。
若ＹＹ０６００的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用
要求。
１．１０１ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６００的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备 术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB/T ５３３２-１９８５ 可燃液体和气体引燃温度试验方法（eqv IEC ６００７９-４：１９７５）
GB ７１４４-１９９９ 气瓶颜色标志
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１-１：１９８８＋
Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）
GB/T １９９７４-２００５ 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日
常控制的通用要求 （ISO １４９３７：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０３１６-２００３ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO １４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６１-２００３ 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（ISO ５３６７：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥头与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ）
ISO ５３５６-２ 麻醉呼吸设备---圆锥接头---第２部分：螺纹承重接头
ISO ５３５９ 用于医疗气体系统的低压软管组件
ISO ５３６２ 麻醉储气袋
ISO ７３９６-１ 医用气体管道系统---第１部分：压缩医用气体和真空管道
ISO １５００１ 麻醉和呼吸设备---氧兼容性
IEC ６０６０１-１-８：２００３ 医用电气设备---第１-８部分：安全通用要求---并列标准：报警系统---
要求、测试和指南---医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南
３ 通用要求
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第３章适用。
３．１
修改（加在本条的最后）：
这应包括所有的显示值和超出１０．２．１规定的环境范围的校正控制，以及连接制造商在使用说明书
中规定的所有附件。
可能导致危险并且通过内在方法（内在程序）或周期检查无法检测出的任何故障（例如：氧化剂泄
漏、软件损坏）都应视作正常状态，而不应视作单一故障状态。
３．４
修改（加在本条的最后）：
同等的安全度可以通过符合ＹＹ/T ０３１６-２００３的风险分析来证明。
４ 试验的通用要求
GB ９７０６．１-２００７第４章适用。
５ 分类
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７的第５章适用。
５．２
增加（加在本条的最后）：
注：一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。
６．３ 控制器件和仪表的标记
修改［加在ｇ）的最后］：
ｇ）
气道压力应采用ＳＩ单位和厘米水柱（ｃｍＨ２Ｏ）。
增加：
ａａ） 可视显示应是明显的并清晰易读。
修改（加在“符合性试验”的最后，即在“耐久性试验”与“来检验是否符合”之间增加）：
“和６．１０１的易读试验”。
６．６ 医用气瓶及其连接的识别
替换：
如果使用专用气体色标（如在流量计、软管、气瓶等位置），应符合GB ７１４４-１９９９，见５６．３ａａ）。
６．８．２ 使用说明书
修改［增加在ｄ）的最后］：
ｄ） 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
若适用，使用说明书应包括：
---首次使用前的清洗和灭菌信息；
---有关再次使用的清洗、消毒和灭菌以及任何限制信息；
---说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数，或者说明何种可视的或者功能通
过／失败原则可用来判断元件不能继续使用。
增加：
ａａ） 增加一般内容
使用说明书应包括以下内容：
１） 呼吸机的用途；
２） 操作者可触及端口的描述。见６．１ｂｂ）和５６．３ｄｄ）；
３） 呼吸机正常工作需要的额定（功率）输入范围和消耗；
４） 保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息；
５） 测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的方法以及推荐的测试间隔；
６） 如果呼吸机带有备用电源
---如何确定备用电源的状态，
---备用电源如何测试，以及
---切换到备用电源后的运行。
７） 内部电源的安培-小时额定值和完全充电后的运行时间；
８） 如果呼吸机带外部备用电源（见４９．１０１和４９．１０２）
---额定电压范围要求，
---标称电压范围，和
---最大电流要求。
９） 呼吸机上的控制和测量变量的适用范围、分辨率和精度列表（见第５１章）；精度表示为：
带合适单位的最大零点误差加上灵敏度误差（例如以读数百分比表示）；
１０） 如果呼吸机可以在１０．２．１规定的环境条件以外使用但性能有所影响，说明使用的限制和
所受的影响；
１１） 在使用推荐的呼吸通气系统和由于断电或部分失电而危及正常通气时，在下列气流量下，患
者连接口处测得的吸气和呼气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于３００ｍＬ的，流
量为６０Ｌ／ｍｉｎ；对于潮气量在３００ｍＬ和３０ｍＬ之间的，流量为３０Ｌ／ｍｉｎ；对于潮气量小于
３０ｍＬ的，流量为５Ｌ／ｍｉｎ（见４９．１０３）；
１２） 提供给高压气体输入口的气体中是否使用新鲜气体的说明；
１３） 抗静电或导电软管或导管不宜使用的说明；
１４） 呼吸机不应被覆盖或放在对呼吸机运行和性能有负影响的位置的警示（例如，放置在屏障旁
妨碍冷空气流动，造成呼吸机过热）；
１５） 声明在呼吸通气系统上增加附件或其他元件或组件时将引起患者连接口处的呼气压力升高；
１６） 声明呼吸机在使用时，通气方式总是可以切换的；
１７） 保证设备连续安全并正确运行的维护操作及频次的说明。本条信息同样适用于附件。
６．８．３ 技术说明书
增加：
ａａ） 补充概述
技术说明应包括：
---测量或显示的流量、体积或通气的条件，表达为，例如，环境温度和干燥压力（ＡＴＰＤ）或体温和
饱和压力（ＢＴＰＳ）等；
---原理，包括探测到每个报警条件的运算法则总结；
---带呼吸通气系统的呼吸机、制造商推荐的包括在呼吸通气系统中的通气附件和其他元件或
组件（例如，呼吸软管、湿化器、过滤器等）的性能特征；
---呼吸机的气动图，包括由制造商提供和推荐的每个呼吸通气系统；
---呼吸通气系统中元件安装顺序和方向限制，例如，对气流方向敏感的元件；
---控制功能的相互关联；
---列出以下压力：
力产生方法）；
如适用，技术说明应包括以下：
---对所有显示的或用于控制的变量，应用的过滤和／或平滑技术；
---如果可使用负压，吸气和呼气相限制压力；
---触发方式；和
---通气系统过滤器的特征，如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。
６．１０１ 易读性试验方法
从操作者的位置或在１ｍ±１０％远的距离和（２１５±６５）ｌｘ的亮度下，ｌｏｇＭＡＲ视力表上为０或视力
为６-６（２０／２０）的操作者（矫正后视力，如果需要的情况下），能够正确感知垂直面对的、并包括正常视线
高、低、左、右１５°内所显示的信息、标识，此即为清晰易读的指示。
７ 输入功率
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第７章适用。
增加：
７．１０１ 气源
当保持额定气源压力范围时，在呼吸机高压输入端口测得额定最大流量要求时［见６．１ａａ）］，测量
时间不应超出０．２５ｓ。
通过检查来检验是否符合要求。
８ 基本安全类型
GB ９７０６．１-２００７第８章适用。
９ 可拆卸的保护装置
GB ９７０６．１-２００７第９章适用。
１０ 环境条件
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第１０章适用。
１０．２．１ 环境
替换：
ａ） 环境温度范围：＋５℃～＋４０℃；
ｂ） 相对湿度范围：１０％～９５％；
ｃ） 大气压力范围：６０ｋＰａ～１１０ｋＰａ；
ｄ） ＋４５℃环境温度结合７５％相对湿度。
任何由制造商规定的超出以上要求的条件，应在随机文件中说明。见６．８．２ａａ）１０）。
１０．２．２ 电源
替换：
ａ） 第三个破折号后：
---电压波动不超过额定电压的-２０％～＋１０％；
增加：
１０．１０１ 气动动力供应
如果呼吸机连接符合ISO ７３９６-１的医用气体管道系统，在压力范围２８０ｋＰａ～６００ｋＰａ之间，呼吸
机应能正常运行和满足本部分的要求，且当进气口压力高达１０００ｋＰａ时无安全方面的危险。正常状
态下，压力为２８０ｋＰａ时，在呼吸机高压输入口测得的气体流量不应超过６０Ｌ／ｍｉｎ（超过１０ｓ的时间加
权平均数）。此外，瞬时流量不应持续３ｓ超过２００Ｌ／ｍｉｎ。
注：流量表示为ＡＴＰＤ条件下的值。
４３．２ 富氧空气
替换：
为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在正常和单一故障状态下，可燃材料在富氧
条件不得同时符合以下条件：
---材料的温度被升高到其最低引燃温度；以及
---存在氧化剂。
注：空气中氧气占有的体积比例低于２５％，不视为氧化物。
按照GB/T ５３３２-１９８５，使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件，来测定最低引燃温度。
如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。
通过以下来检验是否符合要求：
---在正常和单一故障状态下，通过材料的升温；
---通过观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利的组合，是否发生点燃。
增加：
４３．１０１ 高压氧兼容性
在正常或单一故障状态压力大于５０ｋＰａ时，呼吸机中能与氧接触的元件应符合ISO １５００１的要求。
通过检查来检验是否符合要求。
４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第４４章适用。
４４．３ 液体泼洒
修改（增加在本条的最后）：
呼吸机的结构应使得液体泼洒不会引起安全方面的危险。
４４．７ 清洗、消毒和灭菌......
英文网页English: YY 0600.1-2007
相关标准: YY/T 0636.1|YY/T 0339|YY 0600.4|YY 0600.5|YY 0600.1-2007|YY 0600.1|