标准搜索结果: 'YY 0603-2015'
| 标准编号 | YY 0603-2015 (YY0603-2015) | | 中文名称 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 | | 英文名称 | Cardiovascular implants and artificial organs. Hard-shell cardiotomy/venom reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,184 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0603-2007 | | 引用标准 | GB/T 1962.2-2001; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 16886.7; GB/T 16886.11; GB 18279; GB 18280; GB/T 19633; GB/T 19974; YY 0053-2008; ISO 17665-1 | | 采用标准 | ISO 15674-2009, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准龙定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬亮贮血器、静脉贮血器(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求、试脸方法、标志、标鉴、使用说明书及包致装、运输、贮存。移件拟供进行心肺转流手未(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件, 该系统可能有整体性的部件, 如血气交换器(氧合器)血液过滤器、祛泡器、血泵等。 | YY 0603-2015
Cardiovascular implants and artificial organs.Hard-shell cardiotomy/venom reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0603-2007
心血管植入物及人工器官
心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统
(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
(ISO 15674:2009,MOD)
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统
(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》,与YY0603-2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---“最低注入量”更改为“通透量”。
---增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
---删除附录A(规范性附录)检验规则,增加了附录A(资料性附录)、附录C(资料性附录)。
本标准修改采用国际标准ISO 15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静
脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
---增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5);
---增加了无菌和无热原试验方法;
---增加了附录A、附录C。原国际标准的“附录A评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。
本标准与ISO 15674:2009的主要差异见附录C。
本标准修改采用ISO 15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器
系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品
有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。
本标准于2007年首次发布,2015年第一次修订。
心血管植入物及人工器官
心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统
(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
1 范围
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过
滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器
件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血
液过滤器、祛泡器、血泵等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,ISO 10993-
1:1997,IDT)
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7-2001,
ISO 10993-7:1995,IDT)
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011,
ISO 10993-11:2006,IDT)
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB 18279-2000,ISO 11135:1994,
IDT)
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO 11137:
1995)
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005,ISO 11607:2003,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通
用要求(GB/T 19974-2005,ISO 14937:2000,IDT)
YY0053-2008 ......
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