| 标准编号 | YY 0604-2007 (YY0604-2007) |
| 中文名称 | 心血管植入物及人工器官 血气交换器(氧合器) |
| 英文名称 | Cardiovascular implants and artificial organs. Blood-gas exchangers (oxygenators) |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 15,181 |
| 发布日期 | 2007-01-31 |
| 实施日期 | 2008-02-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 12261-1990; GB 12262-1990 |
| 引用标准 | GB/T 1962.2-2001; GB/T 2828.1; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14233.2-2005; GB/T 14437-1997; GB/T 16886.1; YY/T 0313-1998 |
| 采用标准 | ISO 7199-1996, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2007年第4期(总第88期);食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求, 该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于:植入式氧合器;液态氧合器;体外循环管道;分离式热交换器;分离式附件。 |