[PDF] YY 0611-2007 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0611-2007 | 519 | YY 0611-2007 | <=3 | 一次性使用静脉营养输液袋 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0611-2007 (YY0611-2007) |
| 中文名称 | 一次性使用静脉营养输液袋 |
| 英文名称 | Parenteral nutrient containers for single use |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.040.20 |
| 字数估计 | 13,188 |
| 发布日期 | 2007-07-02 |
| 实施日期 | 2008-08-01 |
| 引用标准 | GB/T 1962.2; GB/T 6682-1992; GB 8368; GB 14232.1-2004; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; YY/T 0313-1998; YY 0466 |
| 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋(简称营养袋)的要求。 |
YY 0611-2007
Parenteral nutrient containers for single use
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０６１１-２００７
一次性使用静脉营养输液袋
２００７-０７-０２发布
２００８-０８-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的附录Ａ、附录Ｂ都是规范性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：上海曹杨医药用品厂。
本标准主要起草人：孙兴梅、谢庆良。
YY０６１１-２００７
引 言
本标准所规定的一次性使用静脉营养输液袋用途是通过加液管路向贮液容器内充入营养液，再经
输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）向体内输注。营养液宜在加入营养袋之后２４ｈ内使用完毕，同
时应当考虑营养液在打开包装充入营养袋后的使用时效。由于产品与人体接触时间较长，且会与脂类
营养液（如脂肪乳）接触，因此需要对产品中脂溶性的增塑剂邻苯二甲酸二（２-乙基）己酯（ＤＥＨＰ）的释
出给出限定。
GB ８３６８-２００５中附录ＮＡ的相关内容适用于本标准。
本标准中，助动词采用“宜”的条文为推荐性条文，助动词采用“应”的条文为强制性条文。
YY０６１１-２００７
一次性使用静脉营养输液袋
１ 范围
本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称营养袋）的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２ 部分：锁定接头
（GB/T １９６２．２-２００１，idt ISO ５９４-２：１９９８）
GB/T ６６８２-１９９２ 分析实验室用水规格和试验方法（neq ISO ３６９６：１９８７）
GB ８３６８ 一次性使用输液器 重力输液式（GB ８３６８-２００５，ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ）
GB １４２３２．１-２００４ 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第１部分：传统型血袋（ISO ３８２６-１：
２００３，ＩＤＴ）
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
ＹＹ/T ０３１３-１９９８ 医用高分子制品包装、标志、运输和储存
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２３３：
２０００，ＩＤＴ）
３ 通用要求
３．１ 图１和图２给出了带输液管路和不带输液管路......