[PDF] YY 0614-2007 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| YY 0614-2007 | 479 | YY 0614-2007 | <=3 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY 0614-2007 (YY0614-2007) |
| 中文名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
| 英文名称 | Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories |
| 行业 | 医药行业标准 |
| 中标分类 | C31 |
| 国际标准分类 | 11.040.20 |
| 字数估计 | 12,140 |
| 发布日期 | 2007-07-02 |
| 实施日期 | 2008-08-01 |
| 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB 15810; YY 0466 |
| 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号） |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等检查中, 分别为各种型式的高压注射设备配套使用。本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。 |
YY 0614-2007
Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０６１４-２００７
一次性使用高压造影注射器及附件
２００７-０７-０２发布
２００８-０８-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是规范性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：沈阳新智源医疗用品有限公司。
本标准参加起草单位：深圳市安特高科实业有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：刘晗、乔文娥、张文国、冯忠、刘剑。
YY０６１４-２００７
引 言
本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的
耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。
随着数字减影血管造影术（ＤＳＡ）、计算机控制断层扫描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超声（ＵＳ）等诊断
技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型
结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标
准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸、滑动性能）要求。
YY０６１４-２００７
一次性使用高压造影注射器及附件
１ 范围
本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主
要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（ＤＳＡ）、计算机控制断层扫描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超声
（ＵＳ）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。
本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
（GB/T １９６２．１-２００１，idt ISO ５９４-１：１９８６）
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
（GB/T １９６２．２-２００１，idt ISO ５９４-２：１９９８）
GB ８３６８ 一次性使用输液器 重力输液式（GB ８３６８-２００５，ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ）
GB １５８１０ 一次性使用无菌注射器（GB １５８１０-２００１，eqv ISO ７８８６-１：１９９３）
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标志、标签及提供信息用符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
３ 产品型式
图１至图３给出了常见的造影注射器和附件（吸药器、连接管路等）的结构型式示意图。
注：图１至图３所给型式只是为了示意，并非产品的......