路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 0619-2007 | 标准编号 | YY 0619-2007 (YY0619-2007) | | 中文名称 | 硬性电凝切割内窥镜 | | 英文名称 | Rigid Resectosocope | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 19,186 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-03-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB/T 6463-2005; GB 9706.1-1995; GB 9706.4-1999; GB 9706.19-2000; GB 11244-2005; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY 0068; YY 0076-1992; YY 0466-2003 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号）;国家食品药品监督管理局公告2011年第45号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性电凝切割内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜适用于临床医疗检查, 本利用高频电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。 | YY 0619-2007
Rigid Resectosocope
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０６１９-２００７
硬性电凝切割内窥镜
２００７-０７-０２发布
２００８-０３-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
硬性电凝切割内窥镜是在直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割和凝血等手术治疗的一
种医疗器械。
本标准的术语和定义及试验方法的制定参照了ISO ８６００《医用内窥镜及内窥镜附件》标准中的相
关内容。
本标准全面贯彻GB ９７０６．１-１９９５《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》；GB ９７０６．４-１９９９
《医用电气设备 第２部分：高频手术设备安全专用要求》及GB ９７０６．１９-２０００《医用电气设备 第２部
分：内窥镜设备安全专用要求》，并将要求的内容列为附录Ａ（规范性附录）。
本标准的环境要求遵循GB/T １４７１０-１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。生物学评价遵
循GB/T １６８８６．１-２００１《医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验》。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。
本标准主要起草人：郭胜利、高明贤、纪念训、张长安。
YY０６１９-２００７
硬性电凝切割内窥镜
１ 范围
本标准规定了硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说
明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，并利用高频
电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ６４６３-２００５ 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（idt IEC ６０１-１：１９８８）
GB ９７０６．４-１９９９ 医用电气设备 第２部分：高频手术设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-２：
１９９１）
GB ９７０６．１９-２０００ 医用电气设备 第２部分：内窥镜设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-１８：
１９９６）
GB １１２４４-２００５ 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ISO １０９９３-１：１９９７，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ００６８ 医用硬管内窥镜通用技术条件
ＹＹ００７６-１９９２ 金属制件镀层分类 技术条件
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
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