路径: 主页 > YY > 第21页 > YY 0621-2008 | 标准编号 | YY 0621-2008 (YY0621-2008) | | 中文名称 | 牙科金属 烤瓷修复体系 | | 英文名称 | Metal-ceramic dental restorative systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 110.060.10 | | 字数估计 | 14,132 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 引用标准 | GB/T 228-2002; GB/T 1423-1996; GB/T 2965-2007; GB/T 3621-2007; GB/T 3622-1999; ASTM B265-2003; ASTM B348-2003 | | 采用标准 | ISO 9693-1999, MOD | | 标准依据 | SFDA [2008] No. 192 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定, 也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷, 而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。 | YY 0621-2008
Metal-ceramic dental restorative systems
ICS １１０．０６０．１０
C３３
中华人民共和国医药行业标准
YY０６２１-２００８
牙科金属 烤瓷修复体系
（ISO ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ISO ９６９３：１９９９《牙科金属 烤瓷修复体系》和ISO ９６９３：２００５《牙科金属 烤瓷修
复体系》及修改单１）。并将涉及ISO ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ISO ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷
修改单１》的部分内容转化为本标准内容。
本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见
ＹＹ/T ０２６８《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第１单元：评价与试验》。
本标准依据ISO ９６９３：１９９９重新起草。与ISO ９６９３：１９９９的技术性差异已编入正文中，并在它们
所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ISO ９６９３：１９９９主要差异和原因如下：
---按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，由于已将ISO ６８７２：１９９５和
ISO ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容直接转换为本标准的内容，故本标准未将其列
入规范性引用文件；
---删除“规范性引用文件”中“ISO ３６９６：１９８７”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代
“ISO ３６９６：１９８７”中被引用的“２级水”。因技术上是可行的；
---在“规范性引用文件”中增加我国标准如下：
GB/T １４２３-１９９６ 贵金属及其合金密度的测试方法；
GB/T ３６２１-２００７ 钛和钛合金板材；
GB/T ３６２２-１９９９ 钛和钛合金带、箔材；
GB/T ２９６５-２００７ 钛和钛合金棒材；
---４．１．１ 增加钛材的国家标准，GB/T ３６２１-２００７（板）、GB/T ３６２２-１９９９（带、箔）或
GB/T ２９６５-２００７（棒）；
---４．１．２将引用ISO ６８７２：１９９５和ISO ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容改为转换成本
标准的内容；
---４．１．２．２取消陶瓷的放射性检测内容；
---４．２生物相容性改为：参见ＹＹ/T ０２６８；
---５．２增加“生物性能试样，按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性；
---６．１．２．１金属机械性能试样，图１和图２修改采用国际标准的设计，试样两端带螺纹；
---增加了６．１．４密度的测试方法，提高可操作性；
---６．２．２陶瓷的挠曲强度试验：采用了ISO ６８７２中两种方法中的一种；
---删除国际标准的６．３．３．５；
---８．２增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位：有研亿金新材料股份有限公司。
本标准主要起草人：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、郑刚、
孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司：冯景苏。
YY０６２１-２００８
牙科金属 烤瓷修复体系
１ 范围
本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料（用铸造法或加工法制作）和陶瓷的性能
要求和试验方法进行了规定，也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。
本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或
陶瓷。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ２２８-２００２ 金属材料 室温拉伸试验方法（eqv ISO ６８９２：１９９８）
GB/T １４２３-１９９６ 贵金属及其合金密度的测试方法
GB/T ２９６５-２００７ 钛和钛合金棒材
GB/T ３６２１-２００７ 钛和钛合金板材
GB/T ３６２２-１９９９ 钛和钛合金带、箔材
ＡＳＴＭＢ２６５-０３ 钛和钛合金片、带和板的标准规范
ＡＳＴＭＢ３４８-０３ 钛和钛合金片棒和坯料的标准规范
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
为提高陶瓷与金属的结合而处理金属基体的工序。
３．２
粘结剂 ｂｏｎｄｉｎｇａｇｅｎｔ
覆盖于金属基体上并在适当的时间-温度条件下烧结，以改进美观并提高陶瓷与有涂层的金属表
面结合的物质。
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