路径: 主页 > YY > 第19页 > YY 0621-2025 | 标准编号 | YY 0621-2025 (YY0621-2025) | | 中文名称 | 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验 | | 英文名称 | Dentistry - Compatibility testing for metal-ceramic and ceramic-ceramic systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 13,142 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2028-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0621.1-2016, YY/T 0621.2-2020 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求，描述了相应的试验方法。本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。陶瓷材料的要求见GB 30367。金属材料的要求见GB 17168。 | YY 0621-2025: 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0621.1-2016和YY/T 0621.2-2020
牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系
匹配性试验
(ISO 9693:2019,MOD)
2025-06-18发布
2028-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0621.1-2016《牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》和YY/T 0621.2-
2020《牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系》,与YY0621.1-2016和YY/T 0621.2-2020
相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---将生物相容性从要求中移到引言,因该条款无具体方法和指标要求(见引言,YY0621.1-
2016的4.1,YY/T 0621.2-2020的4.1);
---因生物相容性在要求条款中的删除,第4章仅剩物理性能要求,因此将“4.2要求”更改为“4要
求”,其下所有序号依次更改;
---增加了剥离试验仅适用于拉伸弹性模量≤250GPa的陶瓷基底材料的说明(见4.3.2中的
注,YY0621.1-2016的4.2,YY/T 0621.2-2020的4.2.3);
---增加了对金属-陶瓷体系进行热冲击试验的新要求,可以依据两个方法之一进行试验(见4.4);
---将“若遮色底瓷、牙本质瓷和牙釉质瓷分别有不同的色泽,则各种瓷分别取等量不同色泽样品
的混合物进行试验。”更改为“对具有多种颜色/色泽的产品,采用最常用的颜色/色泽进行试
验”(见5.3,YY0621.1-2016的5.2);
---增加了“失效标准是力突然下降5% 或更多”(见6.4.3.1)。
本文件修改采用ISO 9693:2019《牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》。
本文件与ISO 9693:2019相比做了下述结构调整:
---将4.1生物相容性内容移到引言。
本文件与ISO 9693:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 9937替换了ISO 1942(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB 17168替换了ISO 22674(见第3章、4.1、4.2、6.1.1、6.3),以适应我国的技
术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB 30367替换了ISO 6872(见第3章、4.1、4.2、5.3、6.1.2、6.2),以适应我国
的技术条件,增加可操作性。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》
---YY0621.1-2016《牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》
---YY/T 0621.2-2020《牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系》。
引 言
牙科饰面瓷和金属合金或基底陶瓷是制造牙科修复体的合适材料。若作为义齿修复体结构行使功
能,则饰面瓷和基底材料在机械负荷和热负荷下的匹配性至关重要。
本文件仅关注饰面瓷烧制到金属基底或陶瓷基底材料的匹配性。无论是金属基底还是陶瓷基底上
的牙科饰面瓷本身的测试,已经包含在ISO 6872中,ISO 6872已经转化为GB 30367《牙科学 陶瓷材
料》。某些条款适用于所有材料(例如线胀系数的测量)。
本文件给出了与咀嚼力和口腔环境相关的失效风险评估的要求和试验方法。
本文件未包含证明无不可接受的生物风险的具体定性和定量试验方法,但推荐在评价可能的生物
学危害风险时,参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系
匹配性试验
1 范围
本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求,描
述了相应的试验方法。
本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。
陶瓷材料的要求见GB 30367。金属材料的要求见GB 17168。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料(GB 17168-2013,ISO 22674:2006,IDT)
GB 30367 牙科学 陶瓷材料(GB 30367-2013,ISO 6872:2008,IDT)
3 术语及定义
GB/T 9937、GB 17168和 GB 30367界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:
---ISO 在线浏览平台:http://www.ISO.org/obp;
---IEC Electropedia:http://ww.Electropedia.org/。
3.1
饰面瓷 veneeringceramic
应用在基底材料上的,被烧制的陶瓷层的全部结构。
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